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【精彩内容往期回顾:5月14日】东方生物两个新冠试剂允许出口 每日产能在100万剂以上

来源: 创新药内参
字数 1,019
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5月11日,中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》(俗称:白名单)显示,东方生物允许出口的新型冠状病毒检测试剂增加到了两个。在4月27日首批白名单中,东方生物曾有一个新型冠状病毒检测试剂入围。

按照流程,从进入白名单到海关正式允许出口大概需要两个工作日。理论上,东方生物5月11日增补进白名单的新型冠状病毒检测试剂今天可以正式出口。

东方生物是我国主要的POCT即时检测试剂生产商。据此前的公开信息,新冠发现后的1月份,东方生物即利用POCT检测试剂平台展开了相应检测试剂的研发,并与李兰娟团队等合作开展临床试验,2、3月份开始将新冠POCT即时检测试剂出口至欧洲,并取得了欧盟CE认证。

4月1日,国家药监局叫停未通过国内注册的新冠检测试剂出口。东方生物是一家以出口为主的检测试剂生产企业,海外营收占公司业务收入的94%左右,POCT即时检测等两个新冠试剂也未在国内完成注册,这一叫停行为对公司的影响较大。4月26日,商务部、海关总署和市场总局联合发文允许进入白名单的医疗物资出口,东方生物的一个新冠POCT即时检测试剂进入首批白名单,重新获得了出口的资格。

我们从杭州医院获悉,东方生物的新冠POCT即时检测试剂基于美国新冠基因图谱开发,避免了中国早期基因图谱缺陷带来的靶点偏移,并较国内普通产品多了一个测试点,因此, 准确率高,反映快。东方生物对外宣称的检测速度是2到10分钟,实际上1分26秒就可出结果,而其它POCT即时检测试剂的平均检测时间是15分钟。同时,东方生物对质量进行严格控制,每批新冠POCT即时检测试剂从生产线下来后,都要抽样拿到杭州、温州和重庆的医院做血清验证检验,合格了才出厂。并在运到销售地后再次进行质量检验。 

正是质量上的优势和在欧美市场良好的基础, 3月26日,西班牙卫生部宣布计划退还自中国进口的9000个快速检测试剂盒,但指定军队和医护人员使用东方生物的新冠POCT即时检测试剂。

我们从东方生物所在地的地方政府了解到,东方生物的生产工人已由春节前的近600人,增加到了近1600人,使公司目前新冠POCT即时检测试剂的单日产能做到了100万剂。随着东方生物新GMP厂房投运,产能还将放大。据海关获取的信息,目前,东方生物的新冠POCT即时检测试剂出口价在每剂5-7美元。由此推算,每剂净利起码在10元人民币,净利较为可观。目前,公司订单充足,处于供不应求的状态。应相关信息管制市场并不知晓,由此形成了较大的预期差。

昨晚,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示,新冠病毒可能成为长期问题,很难预测何时可以战胜病毒,它可能成为永远不会消失的流行性病毒。这意味着检测试剂有持续性需求。

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