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【精彩内容往期回顾:5月24日】东方生物新冠核酸试剂获国内注册 静候中期业绩兑现

来源: 创新药内参
字数 575
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5月21日,东方生物研制的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”通过国家药监局应急审批。公司的POCT快速新冠试剂也在国家药监局审评中。

浙江药监局发布这个消息时说,该产品一次上机最多可检测96个样本,为新冠病毒的大样本量检测提供了有力支持。并称,东方生物开发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)后,省局立即向国家局推荐应急审批,指定专人负责、联络对接、全程跟踪。实际上,东方生物的新冠试剂曾在领导视察时的应急通道检测中使用,受到了高层的关注,但因临床试验时间较早,某些指标不能满足后来颁发的技术规范要求补做临床试验,耽误了审批进程。

东方生物也在美国提交了新冠核酸检测试剂盒和POCT快速新冠试剂的注册申请,近日通过应急审批的概率也较高。

此前,东方生物的两个新冠试剂已获得了CE认证,一季度开始向欧洲出口,当季贡献收入在4000万元左右。在4月份被暂停出口后,预计4月27日进入出口“白名单”后,出口的数量和收入大幅增加。受信息公开限制的影响,我们尚不清楚订单情况,但公司的中期财报应该会反映出来,并且大超预期的概率较高。

获得国内注册,对于以出口为主的东方生物来说,增加了一个销售渠道。若能通过FDA审批,公司的核酸和POCT快速新冠试剂将可在欧洲、美国和国内三地销售。4月份,瑞典、荷兰专业机构和法国病毒学家在对东方生物的POCT快速新冠试剂进行临床试验后,对其质量较为认可,有助于公司在欧洲和美国市场的竞争。

*免责声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议

*风险提示:股市有风险,入市需谨慎

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