【精彩内容往期回顾：5月24日】东方生物新冠核酸试剂获国内注册 静候中期业绩兑现

5月21日，东方生物研制的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药监局应急审批。公司的POCT快速新冠试剂也在国家药监局审评中。

浙江药监局发布这个消息时说，该产品一次上机最多可检测96个样本，为新冠病毒的大样本量检测提供了有力支持。并称，东方生物开发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）后，省局立即向国家局推荐应急审批，指定专人负责、联络对接、全程跟踪。实际上，东方生物的新冠试剂曾在领导视察时的应急通道检测中使用，受到了高层的关注，但因临床试验时间较早，某些指标不能满足后来颁发的技术规范要求补做临床试验，耽误了审批进程。

东方生物也在美国提交了新冠核酸检测试剂盒和POCT快速新冠试剂的注册申请，近日通过应急审批的概率也较高。

此前，东方生物的两个新冠试剂已获得了CE认证，一季度开始向欧洲出口，当季贡献收入在4000万元左右。在4月份被暂停出口后，预计4月27日进入出口“白名单”后，出口的数量和收入大幅增加。受信息公开限制的影响，我们尚不清楚订单情况，但公司的中期财报应该会反映出来，并且大超预期的概率较高。

获得国内注册，对于以出口为主的东方生物来说，增加了一个销售渠道。若能通过FDA审批，公司的核酸和POCT快速新冠试剂将可在欧洲、美国和国内三地销售。4月份，瑞典、荷兰专业机构和法国病毒学家在对东方生物的POCT快速新冠试剂进行临床试验后，对其质量较为认可，有助于公司在欧洲和美国市场的竞争。