创新药概念股
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创新药是未来四年国内医药投资最重要、弹性最大的主线
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【百济神州PD-1一线肺鳞癌适应症正式获批,为国产首个】1月14日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)再获新适应症,其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已正式通过国家药品监督管理局(NMPA)的批准。这是继帕博利珠单抗(K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。(丁香园Insight数据库)

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【上海将推动出台并落实生物医药产业三年行动方案】从上海市经信委、市科创办等举行的“生物医药产医和产融协同对接会”上获悉,上海针对生物医药创新发展而首创的临床试验加速器正式投入运行。同时,为破解生物医药行业融资难题,上海首推的生物医药“新药贷”即将放出首批贷款。据透露,下一步上海还将统筹落实新一轮推进生物医药产业高质量发展的产业政策,推动出台并落实三年行动方案,大力实施“张江研发+上海制造”行动,建立“区区联动”的产业承接机制,加强创新成果优先在本地转化。(解放日报)

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NMPA官网显示,复星凯特CAR-T产品「阿基仑赛注射液」的上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批。这意味着国内首款CAR-T疗法产品即将获批上市。

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【百济神州在港交所公告称,与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)】根据合作与授权协议,百济神州将获得诺华6.5亿美元的预付款,并在达到药政里程碑事件之后有资格获得至多13亿美元的里程碑付款,在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多2.5亿美元的里程碑付款,另有资格获得百泽安®授权区域未来年度净销售额的近百分之二十至近百分之三十的分级特许使用费,但在特定情况下会合理相应减少。

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【天津大学研发出“团簇酶”,可治疗阿尔茨海默症等神经炎症】天津大学医学部张晓东教授团队近日成功设计出一类全新的人工酶──“团簇酶”,具有超强催化活性和选择性,对阿尔茨海默症、脑损伤等神经炎症治疗潜力巨大,在生物医学特别是神经科学与工程领域,具有广阔的应用前景。相关成果已在线发表于国际权威期刊《自然·通讯》。(天津日报)

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奥赛康:子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用右兰索拉唑新药上市申请《受理通知书》。

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凯莱英:公司拟以自有或自筹资金20亿元人民币在天津经开区西区投资绿色关键技术开发及产业化项目和合成大分子CDMO项目。

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微芯生物:公司今日收到国家药品监督管理局签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》,产品名称西奥罗尼胶囊。

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【相关人士:十四五期间争取实现继续以重大专项方式支持生物医药领域创新发展】重大新药创制国家重大科技专项总体组相关人士透露,专项“十三五”圆满收关,今年上半年将进行总结验收。“十四五”期间,如何更高水平地做好顶层设计,缩小与发达国家差距,进一步增强原始创新能力,成为核心考量。前述人士透露,争取实现在”十四五“期间国家能够继续以重大专项方式支持生物医药领域创新。(证券时报)

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罗欣药业:取得替戈拉生片1类新药上市申请受理通知书。

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【我国自主研发创新药索凡替尼胶囊获批上市】近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊(商品名:苏泰达/SULANDA)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤。索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。(国家药监局网站)

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【东阳光药:磷酸依米他韦胶囊获准上市】东阳光药在港交所公告,公司自主研究及开发之产品磷酸依米他韦胶囊(0.1g)已获国家药监局审批完毕并获准上市。磷酸依米他韦是口服直接抗丙肝病毒药物,非结构蛋白(「NS」)5 A抑制剂。该产品获批上市后,成为公司在抗丙肝治疗领域的主打产品之一,具有很高的临床应用价值和良好的市场前景。

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【汉麻集团与清华大学两岸发展研究院在生物医药领域达成合作】12月22日,汉麻集团旗下全资子公司汉义生物科技(北京)有限公司与清华大学两岸发展研究院签订《战略合作框架协议》,双方借助各自领域资源优势,在新化合物药用研究、新药开发等生物医药领域展开全面深入合作。汉麻集团称,此举将有效推动工业大麻产业和生物医药领域的紧密链接,为服务国家大健康战略提供创新助力。(e公司)

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贝达药业:BPI-21668片药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-21668属于“境内外均未上市的创新药”, 拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤(如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治疗。

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【国家药监局批准东阳光药磷酸依米他韦胶囊上市】近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。(国家药监局官网)

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【中金公司:2021年建议加大医药行业配置,关注三大方向】中金公司发布医疗健康2021年展望:建议加大医药行业配置。预计医保支出未来仍将保持双位数增长,行业长期成长性无忧。从机构配置角度来看,经历了2020下半年的调整,机构医药持仓都处于低位,随着创新药医保谈判的结束,板块见底,预计后续整体配置有望持续提升。医药细分板块依然会高度分化,成长性为核心因素,三大方向是创新驱动成长,品质驱动消费,本土走向国际。

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长春高新:控股子公司金妥利珠单抗注射液获得美国FDA药物临床试验批准。

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恒瑞医药:近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》。

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