神药无效?瑞德西韦中国试验发生了什么

作者: 张家伟
WHO网站意外发布并迅速删除的报告显示,瑞德西韦并未改善病情,服药后患者血液中的病毒也未减少。而且服药的患者中,有些人还出现明显副作用。

一篇意外发布的研究论文摘要,重创了外界对新冠肺炎治疗“神药”瑞德西韦的期待。

受此影响,该药物研制公司吉利德科学股价跳水。投行人士表示,这一研究不仅没有显示出临床疗效,甚至没有抗病毒作用,它接近“最糟糕的情形”,应当让人冷静下来。

发生了什么?

在外界焦急等待吉利德在中国进行的临床试验结果之际,周四一份发布于世界卫生组织(WHO)的研究报告摘要,意外提前透露了数据。

尽管这一报告很快就被撤下来,但在消失之前被媒体获取,其中数据也被公布了出来。

STAT公布的报告摘要显示,在针对237名中国病患的试验中,研究人员给其中158人服用瑞德西韦,另外79人未服用此药。

结果显示,瑞德西韦并未改善病患的病情,服药后患者血液中的病毒并未减少。而且服药的患者中,有些人还出现了明显的副作用。

最终数据显示,13.9%使用了瑞德西韦的患者死亡。而相比之下,对照组接受标准治疗过程中患者死亡的比例为12.8%。上述报告摘要提到,在数据上,这二者比例并无太大差别。

因此报告表示,瑞德西韦与患者临床状况改善没有关系。其中写道:

在这项提前终止的针对新冠肺炎重症患者的研究中,瑞德西韦与临床以及病毒感染情况改善没有关系。

瑞德西韦在中国的两项新冠肺炎研究于2月初启动,分别针对轻型、普通型患者(NCT04252664)以及重型患者(NCT04257656),各自拟入组308和453例患者。

但在上周,瑞德西韦针对重症新冠肺炎患者的临床试验由于入组率低,已经终止研究。

在上述结果发布后,吉利德股价跳水,日内跌超6%后一度暂停交易。恢复交易后,跌幅曾略有收窄,但随后跌幅再度扩大,一度跌超8%,创3月16日以来最大盘中跌幅。截至收盘,吉利德跌幅收窄至4.34%,报77.78美元。

吉利德坚称“瑞德西韦可能有帮助”

因为这一报告发布引发的巨大反响,WHO随后发公告称,吉利德科学瑞德西韦药物临床研究报告的作者们向WHO提供了文件草稿,无意间被发布到WHO网站上,留意到这一失误时就迅速删除了相关信息。

WHO将于4月24日发布合作计划,以促进研发、生产和使用安全与有效的技术,以便阻止、隔离、并治疗新冠肺炎病毒。

吉利德科学也表示,上述提前在WHO发布的文章中有对研究的不适当表述。因为录用受试者少,研究很早就终止了,所以不足以在统计学上得出有意义的结论。

吉利德称,研究的结果是不确定的,但数据显示的趋势暗示,瑞德西韦可能有帮助,特别是对那些患病早期就得到诊治的病人。

吉利德公告称:

我们对世界卫生组织过早发布有关该项研究的信息感到遗憾。相关公告随后已被删除。

该项研究的调查人员没有提供公布结果的许可。而且,我们认为该公告包含对该项研究的不适当特征描述。

重要的是,由于该项研究因参与率低而提前终止,因此无法得出具有统计学意义的结论。

所以,研究结果尚无定论,尽管数据趋势表明瑞德西韦可能有益,尤其是早期患者身上。

我们获悉已有数据已被提交进行同行评审发表,相关报告将在不久的将来提供该项研究的更详细信息。

当前有多个第三阶段研究正在进行,旨在提供确定瑞德西韦用作COVID-19治疗药物的可能性所需的更多数据。

这些研究将有助于发现使用瑞德西韦的治疗对象、治疗时机和治疗周期。这些研究有的已经招满试验对象进行初步分析,有的有望在近期招满试验对象。

分析师泼冷水

在看到这一结果后,投行Baird评论称,瑞德西韦药品针对新冠肺炎病毒的研究结果“应当让人冷静下来”。

Baird分析师Brian Skorney发布报告称,瑞德西韦在针对新冠肺炎重症患者的临床试验中未能显示出疗效,这接近“最糟糕的情形,因为不仅没有显示出临床疗效,甚至没有抗病毒作用”。不过他认为,最终一种有针对性的抗病毒方法将有效治疗该疾病。

也有分析师相对谨慎,另一机构Suntrust表示,从瑞德西韦用于治疗新冠肺炎病毒的有关报告中很难得出太多结论,瑞德西韦在减轻患者症状方面可能仍然有用,“除非我们看到重症对照研究的数据,否则难以深入研究”。

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