漏掉一半阳性病例?雅培的快速检测设备遭FDA警告

作者: 祁月
FDA称,早期数据显示,雅培制药的快速诊断测试可能产生不准确的结果,目前仍在评估相关信息。

媒体援引纽约大学的一项新研究指出,雅培实验室(Abbott Laboratories )通过“干鼻拭子”收集样本的卫生事件快速检测试套装“ID NOW”可能遗漏近半数的阳性病例。

通俗地讲,雅培生产的快速诊断试剂约有一半都测不准。

纽约大学的上述研究涉及101位受试者,每位受试者采集两个鼻咽拭子。在使用赛飞(Cepheid)检测试剂检查出的31个阳性病例中,再用“ID NOW”检测试剂,出现48%阴性,有三分之一样本呈现假阴性。

美国食品和药物管理局(FDA)昨日就此问题发出警告,称其已收到15份相关报告,还称雅培的检测试剂可能返回假阴性结果。

FDA并未作出要求雅培撤回“ID NOW”检测套装的决定,而是允许该试剂继续使用,但将建立额外的机制来研究测试,阴性结果可能需要通过高灵敏度的授权分子检测进行确认。

FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel表示:“我们仍在评估有关不准确结果的信息。”

雅培制药则对上述结果进行驳斥,质疑研究人员是否按照正确的方式来检测样本。

“ID NOW”检测套装被用于快速检测,能在5分钟内得出新冠病毒阳性结果,13分钟内得出阴性结果,当时被誉为“世界最快新冠病毒检测技术”,而且便于携带。该产品3月底获得FDA批准。

之前美国总统特朗普曾多次在公开场合称赞这款产品,他本人定期做病毒检测也使用这套试剂。

昨日美股盘后交易时段,雅培制药股价一度跌超4%,收盘跌近3%:

1条评论
收藏
qrcode
写评论

icon-emoji表情
图片
1 条评论