风口上的体外诊断:癌症早筛增长迅速,泛生子上市第一份季报收入增长40%

作者: 于旭东
技术驱动、需求爆发、政策支持是分子诊断持续被市场追捧的三大推手。得益于分子诊断行业的发展,泛生子第二季度的营收、毛利和毛利率三大关键指标都有大幅度的增长,营收能力和效益都超越了市场预期。

8月6日,中国癌症精准医疗企业泛生子发布了2020年Q2财报。这是今年6月泛生子在纳斯达克成功上市后公布的首份财报。

从泛生子公布的这份财报中,可以看到一些关键性指标:

2020Q2总营收1.017亿元人民币,同比增长40.3%。其中,诊断和监测业务收入9390万元人民币,同比去年同期增长52.1%。

2020Q2泛生子毛利增加85.3%,达到6420万元人民币,2019年同期数据为3470万元人民币。第二季度毛利率提升至63.1%,去年同期为47.8%。核心业务LDT服务的毛利率从去年同期的63%增至70%。

在上述因素的作用下,泛生子2020Q2运营亏损下降20.6%,为5310万元人民币(合750万美元),而去年同期的数据为6690万元人民币。

整体来说,这份财报披露的数据显示泛生子在第二季度的营收、毛利和毛利率三大关键指标都有大幅度的增长,营收能力和效益都超越了市场预期。

而在这一切的背后,是国内高速发展的分子诊断行业。

分子诊断火热

说到分子诊断,就不得不提IVD,即体外诊断,这也是医疗器械的第一大市场,据《中国医药健康蓝皮书》数据,2019年其市场规模达723亿元,年复合增长率高达18.7%。

它主要分为4大赛道:生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。其中,分子诊断被称为IVD的黄金赛道。

分子诊断,是应用分子生物学方法,检测遗传物质的结构或表达水平的变化,而做出诊断的技术。来自智研咨询数据,2019年我国分子诊断市场规模为115.8亿元,增长10.7%,预计2020年将达140.5亿元。

在此次疫情中,分子诊断概念股持续火热。但此次疫情检测需求只是分子诊断行业发展的加速器。即使没有疫情来袭,技术驱动、需求爆发、政策支持依然会成为分子诊断持续被市场追捧的三大推手。

首先看技术,分子诊断技术,尤其是基因测序、PCR的迭代,加速了行业格局的变化。在基因测序技术领域,二代高通量测序(NGS),大幅度降低检测成本,带动临床应用突破,促进肿瘤检测、无创产检等需求发展;尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序,为行业带来更多想象空间。

在PCR技术方面,二代荧光PCR已是主流,临床应用广泛;三代数字PCR,近年来受到科研、临床青睐,大大推动了分子诊断在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。

其次,从需求来看,一方面,下游科研、临床需求持续攀升,来自前瞻产业研究院数据,我国精准医疗市场规模,2013年仅130亿元,2019年已高达611亿元,预计2020年将突破722亿元。

另一方面,新冠疫情催化了短期需求爆发,据国家卫健委数据,截止6月22日,全国医疗卫生机构核酸检测累计达9041万人份。另据财报显示,2020年Q1,华大基因营收增长了35.78%,硕世生物增长276.21%,从营收业绩层面也验证了这一现象。

另外,分子诊断行业的的火热也与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关。2016-2019年先后出台12条政策,支持精准医疗;《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2个政策,推动了医疗器械国产替代、审批优化发展。

上下游竞争白热化

分子诊断行业上游包括检测仪器、诊断试剂、耗材等产品供应商,是以研发和技术创新为主要竞争力的产业领域。

下游行业是为患者提供医疗服务的机构,包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构等,主要以医疗服务为产业支撑,受到上游产业的极大制约。

发展上游高端原创技术,不仅是分子诊断相关企业的核心竞争力,也是我国基因检测行业以及精准医疗发展的关键因素。

伴随着分子诊断市场的逐渐扩大、基因检测相关仪器设备大批量涌现,目前主要有核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。

在技术相对容易攻破的中端仪器领域,如核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型,并逐渐占据主要市场,而基因测序仪国产化才刚刚起步,测序设备、耗材技术门槛较高,主流测序设备及技术基本掌握在少数几家欧美公司手中,Illumina和Thermo Fisher两家公司合计占据全球约90%的市场份额,已经形成寡头垄断格局。

2017年作为国产测序仪创新的元年,华大基因等企业都已推出自己的测序仪,随着掌握核心技术的企业出现,中国的高通量测序企业正在向自给自足的方向发展。

目前国内分子诊断应用主要以感染性疾病检测为主,如肝炎、性病、手足口、结核、流感、血液传染病等,主流技术为荧光PCR技术,是目前临床分子诊断技术应用最为成熟的领域。

而遗传性疾病检测方面,目前应用项目在增多,但仍主要集中在无创产前筛查和遗传性癌症检测等少数项目;肿瘤个体化治疗和药物基因组检测方面,应用项目也在增多。

癌症早筛成最大蓝海

癌症早筛市场是业内公认未来更大更广阔的蓝海市场。

以液态活检为例,国信证券研报提出,假设每个患者一年平均进行4次检测,可预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)×50%(渗透率)×2000(终端价格)×4(年检测次数)=200亿元。

再以肠癌为例,美国定义肠癌的高危人群是45岁以上,中国的定义是40岁以上。而中国40岁以上的人口大约为6-7亿,以6亿人口计算,其中约50%为有条件做筛查的城市人口,城市人口中约10%的人有意识做筛查,即中国有条件、有意识做肠癌筛查的人口为3000万人,再以平均每年2000元的筛查成本计算,也就是每年600亿元的市场份额。

根据国家癌症中心的最新癌症报告,恶性肿瘤发病前十位依次为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑瘤和胰腺癌,再加上癌症筛查的多种方法和手段,“癌症筛查万亿市场”的说法并不夸张。

目前早筛技术相对成熟的癌种有宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌、肺癌和上消化道癌。通过早诊早治,可显著提高治愈率、改善患者生存。

即便限定为高危人群,癌症早筛目前亦尚未建立起完整体系,具体还存在体检普及率低、防癌体检不规范、多数患者确诊时已是中晚期等问题。

国家癌症中心癌症早诊早治办公室主任陈万青指出,目前我国癌症筛查尚未进入医保,居民进行相关临床检查需要自费,大多数人都没有意识到癌症筛查的重要性。

朱叶青还认为,中国的医疗体系相比较而言还不成熟,医疗资源还比较匮乏,更多地花在救急(治病)上。

并且现在医保要覆盖病人都比较难,想覆盖健康人群就更难,而且做体检,包括做癌症筛查都是自我选择,这方面的意识也没培养起来。”

上海自贸区基金医疗健康事业部项目总监陈晓艳看来,能够有效推动癌症体系建立的是政府方,国家要把一些急需的癌症筛查作为公共卫生政策去推,比如把发病率高及死亡率高的肺癌、胃癌、结直肠癌等癌种的检测作为公共卫生筛查,使其成为公民健康体检的一部分。

她认为,筛查比治疗花的钱少,早期治疗也比晚期治疗花的钱少,从长期来看,其实是减少了国家医保的负担。”

政策正鼓励筛查进医保,但陈晓艳指出,关键在于医保能接受多高的价格,特别是早筛产品,前期的研发费用特别高,几万人的临床入组可能需要数亿元的投入。

而这些费用肯定会加到产品的售价上,价格下不来能不能进医保也是个问题。不过随着技术的进步,长远来看,研发成本还将下降。

陈晓艳还认为,价格只是阻碍可及性的其中一个因素,还需要能落地、有效果的癌症早筛体系,有计划、有步骤地完成重大癌种的早期筛查工作,这需要国家、医疗机构和企业等多方共同努力。

基因技术ETF表现突出

今年以来,一些开放式指数基金(ETF)也反映了分子诊断领域巨大的投资机会。

近几年上市的不少主题ETF就选择了投资基因诊疗,如去年在美国上市的德银基因及生物科技ETF。这类ETF寻求投资那些可能受益于基因组科学领域进一步发展的公司,例如参与基因编辑,基因组测序,遗传医学/治疗,计算基因组学和生物技术的公司。

另一大突出的亮点就是相关ETF的业绩表现突出,如ARK基因革命多领域ETF今年三月至今上涨了150%,成为今年全球市场上表现最好的产品之一。其它一些生物科技类的ETF也表现不错,如安硕纳斯达克生物科技ETF3月以来的涨幅也有49%。

本文综合自:钛科技、投资界、21世纪经济报道、经济观察报、第一财经、中国新闻网、新浪财经、中国基金报

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