数十年来美国首个阿尔茨海默症新药将要获批上市？
美国监管机构表示备受期待的阿兹海默新药aducanumab临床试验结果显著有效，其在研公司Biogen股价应声飙至两年来新高，市值暴涨近170亿美元。
美国药企Biogen此前提交了aducanumab生物制剂上市许可申请，美国食品和药物管理局（FDA）周三就此发表了正面的临床疗效评论。
aducanumab的两个临床试验中，一个成功，一个失败。FDA的评审人员发表担忧称，尚没有足够的证据证明药物有效。但他们也表示，成功的那个试验的结果“有力且特别令人信服”。
尽管结果喜忧参半，市场对其并未停止追捧。Biogen股价飙升44%至两年来新高，市值从周二收盘时的380亿美元暴涨至近550亿美元。
Biogen股价
阿尔茨海默病俗称“老年痴呆”，是一种进行性的神经疾病，损害患者的记忆、语言和独立性，导致过早死亡。目前，该疾病无法制止，延迟或预防，是日益严重的全球性健康危机，仅在美国就有570万人患病。
Biogen称，临床数据显示，aducanumab能减缓患者的老年痴呆，也将成为首个证明清除β淀粉样蛋白可改善阿尔茨海默病临床结果的疗法。
FDA评审人员在343页的报告中写道：“aducanumab的上市申请提供了显著有效的证据。”
该份报告在上周五FDA咨询委员会会议之前公布，虽然不能代表FDA的最终决定，但它暗示了FDA对aducanumab申请材料的正面态度。
投资者和患者对这一阿尔兹海默“神药”期待已久。市场曾对它多次期望倍增而又希望破灭。
2019年3月，Biogen曾停止了aducanumab的两项试验，因某独立委员会的分析发现药物无效。但去年10月，Biogen改弦更张，称更大范围的试验数据集显示，aducanumab在更高剂量下能发挥作用。