变异病毒威胁 美国撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权

作者: 李丹
FDA认为,因为有抗药性的变异病毒增加,仅使用礼来抗体药bamlanivimab造成“治疗失败的风险越来越高“,其作为单独治疗药物得不偿失。礼来称,将重点推广该抗体药和另一抗体药结合的鸡尾酒疗法。

美国公共卫生监管机构批准了制药巨头礼来的请求,撤销了对礼来所研发新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权(EUA)

美国食品药品监督管理局(FDA)本周五公布了以上决定。其发布声明称,因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加,仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者造成“治疗失败的风险越来越高”。因此,作为单独治疗药物,该药物的使用风险已经超过可能的疗效,得不偿失,没有给予EUA的必要。

这是新冠变异病毒在美国进一步传播之际出现的医药领域最新变化。FDA公布决定前,礼来提出了相关请求,称对于某些在美国传播的变异病毒,仅用bamlanivimab的疗效已经下降。撤销EUA的原因并不是在安全方面出现新的担忧,而是源于变异病毒。

周五稍早礼来公布,将专注于推广将bamlanivimab和该司第二种抗体药etesevimab合用的鸡尾酒疗法。礼来表示,鉴于变异病毒在美国越来越流行,仅仅靠bamlanivimab可能无法充分达到中和抗体的药效。有了充足的etesevimab供应,现在礼来相信,是时候完成过渡计划,将重点放在结合使用这两种中和抗体上。

去年11月,FDA授权单克隆抗体药物bamlanivimab紧急使用,它成为获得美国监管部门EUA的第一种在研新冠抗体药物。如要商业化生产销售,需等待完成三期临床试验及后续跟踪观察、经药管局评估确认其安全有效。目前美国尚无任何新冠药物或疗法正式获批上市。

此前有一些研究显示,礼来的这两种抗体药结合使用比单独用bamlanivimab治疗美国境内的变异病毒更有效。今年2月,FDA批准了医生使用etesevimab。当时媒体称,FDA的行动给礼来运用鸡尾酒抗体疗法扫清了障碍。

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EC
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礼来倒是挺实诚。

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涅槃重生
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