最近20年来首次!美国药监局批准阿尔茨海默症药品 美股生物科技股沸腾了

高星、方凌
Aduhelm是首个被批准旨在减缓阿尔茨海默症病情发展的药物,迄今为止其他已获批准药物都是为了治疗症状,而非减缓疾病进程。尽管对于药物的有效性存在争论,但是一年5.6万美元的治疗费用远高于预期,市场预计将为渤健带来数十亿美元的收入。

随着近20年来FDA首次批准治疗阿尔茨海默病的新药,隔夜美股生物科技股沸腾了。

美东时间6月7日周一,美国食品和药物管理局(FDA)批准了渤健(Biogen)治疗阿尔茨海默病的试验性药物aducanumab,该药品将以Aduhelm作为名称上市。

英国金融时报指出,值得注意的是,Aduhelm是首个被批准旨在减缓阿尔茨海默症病情发展的药物。这种药物可以通过清除患者大脑中形成的粘性结块,一些科学家认为这种斑块导致了阿尔茨海默症。而迄今为止其他已获批准的阿尔茨海默症药物都是为了治疗症状,而非减缓或逆转疾病进程。

在周一早间曾停牌近3小时后,渤健复牌。受到利好刺激,其股价连续突破了300美元和400美元两道关口,日内涨幅曾一度达到60%以上。截至收盘,渤健上涨38.34%,报395.85美元。

该药物aducanumab的开发合作伙伴、日本制药商Eisai股价也大幅飙升,上涨56%。

此外,在此消息带动下,美股生物医药板块出现拉升,纳斯达克生物科技指数在消息公布之后曾涨逾5%。其中,礼来制药(LLY)一度涨10%,该公司也正开发一种类似于渤健的阿尔海默茨症药物。该公司3月中旬在《新英格兰医学杂志》刊发的阿尔茨海默症试验药品数据显示,其药品前景不错,但并没有投资者所期望的那么喜人。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在一份新闻稿中指出:

我们很清楚围绕这一(药品)批准有多少关注。我们能够理解Aduhelm获得了媒体,阿尔茨海默病患者群体,官员以及利益相关方的关注。在严重且致命的疾病治疗方法悬而未决的情况下,这次审查的结果受到众多关注是有道理的。

尽管消息振奋人心,但是围绕着该药品的售价、以及缺乏证据证明其有效性的争论也让是市场关注的焦点。

售价发面,aducanumab是一种静脉注射药物,每年的疗程费用预计为5.6万美元,远高于分析师预期的最高值2.4万美元/年。CNBC表示,市场预计,最新药物的批准将为公司带来数十亿美元的收入。

这款药对于渤健的意义也毋庸置疑。瑞银分析师Colin Bristow对英国金融时报表示,对渤健来说这绝对是一件改变游戏规则的事——符合条件的人群之广泛绝对是个意外。

不过需要注意的是,FDA本次批准Aduhelm并非完全无条件,而是需要进行“第四阶段”临床研究。对此FDA在新闻稿当中表示,渤健提交的材料中来自于两项三期临床试验的数据非常复杂,而且仍有不确定性残留。

Aduhelm应被批准与否早已经过了公众的多次辩论,专家方面也有不同观点。

一些科学家反对批准这一药物,说它不起作用。反对方的意见并非毫无依据。Aduhelm药物在试验中的一些表现不尽如人意。据彭博,在Biogen公司进行的一项大型试验中,该药物总体上是无效的。在另一项类似的研究中,高剂量的药物在18个月内将疾病的发展速度仅降低了22%。

而部分临床医生对此药物同样抱有怀疑态度。据CNBC,部分医生表示,由于支撑Aduhelm的临床数据喜忧参半,如果该药品真的上市,他们不会在处方中开出此药。

英国金融时报表示,该药物是通过所谓的加速途径获得批准的,即允许FDA批准一种针对严重且治疗方案很少的疾病的药物,甚至是在有确凿证据证明其有效性之前。

据媒体,FDA药物评估和研究中心下属的新药办公室主任Peter Stein表示,病人愿意接受不确定性,以获得在防止阿尔茨海默病方面能带来明显益处的药物,因为大家都知道这种疾病会带来毁灭性的后果。

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专注呼吸机
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中国引进吗

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xuhong
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