AZ出局?恒瑞丢标?科伦“杀疯了”!550亿,史上最大规模国采!有产品降幅超98%!

来源: E药经理人
从采购药品剂型看,注射剂的数量占一半、涉及金额占70%,成为本次集采的主力剂型;品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

6月23日,上海33°C,奉贤区东方美谷酒店内,第五批集采正式开标。

与以往不同,本次集采在开标过程中毫无消息流出,一直到10:30左右才有一张开标现场照片在业内流传。从照片中可以看到,至少有三台信号屏蔽仪,一上午安安静静的原因或许就源于此。

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本次采购共纳入62种药品,在2020年省级平台采购金额高达550亿元,创下历次集采新高。从采购药品剂型看,注射剂的数量占一半、涉及金额占70%,成为本次集采的主力剂型。

本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

直到12:06,开标结束,有现场人描述:

“中了,中了……”集采报价参会人员鱼贯而出,顿时,会场外面电话声此起彼伏,没中的灰溜溜走了。

01、本土豪强vsMNC,几家欢喜几家愁

12:30左右,流传出了第一张企业报价信息,布地奈德吸入剂,AZ报价8.9元,南京正大天晴5.65元、健康元3.39元、长风药业3.19元、普锐特2.79元,最高有效申报价14.036元,最终仅有原研药企业AZ未中标。

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据悉,布地奈德吸入剂是AZ在国内的最大品种,吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素(ICS),通过雾化器给药。

根据米内网数据,2018年吸入用布地奈德混悬液在样本医院销售额12.46亿元,对应实际市场规模约50亿元,同比增长11.17%。根据PDB样本医院数据显示布地奈德国内2018年的销售额中AZ占比98.93%,2020年2月,正大天晴拿下首仿。

而就在6月7日,AZ中国宣布了组织架构调整,“自2021年7月1日起,正式合并现有消化和呼吸雾化业务,成立消化呼吸雾化业务部。”主要可能还是由于布地奈德吸入剂和埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂被集采选中。AZ的布地奈德销售业绩也呈下滑态势,在竞争环境日益激烈下,AZ将成熟产品组合销售也不难看出其“未雨绸缪”心态。

业界猜测,本次调整是为了更好应对国家药品带量采购等新政,积极调整和进一步优化公司现有业务模式,并搭建与之相适应的组织架构。

很快,另一出人意料的消息流出,恒瑞出局造影剂碘克沙醇。碘克沙醇入选企业GE、司太立、正大天晴、扬子江、恒瑞、南京正大天晴以及北陆药业,最终GE、扬子江、司太立以及南京正大天晴,恒瑞“不幸”落选。

值得注意的是,恒瑞为国内造影剂“三巨头”之一,2020年,恒瑞医药造影剂产品销售收入36.3亿元,同比增长12.4%;毛利率72.41%,同比略有下滑。2021年5月11日恒瑞的碘克沙醇(100ml:27g)刚刚过一致性评价,对于该产品的一致性评价,恒瑞累积研发投入857万元。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。其中,恒瑞医药占据50.48%的市场份额,原研药占比34.14%,扬子江占比约10%,北陆药业和正大天晴占据极小部分市场。

虽然在大品种碘克沙醇注射剂中落选,恒瑞在奥沙利铂注射液中扳回一城。

抗肿瘤用药奥沙利铂注射剂奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗,年销售额超三十亿元。从企业竞争格局来看,赛诺菲占比逐年上涨,市场份额在2020年达到61.11%,实力不容小觑;恒瑞的市场份额为19.70%,排在第二位。

在奥沙利铂注射剂(50mg/支)的竞标中,恒瑞、齐鲁制药、四川汇宇、原研赛诺菲4家竞标企业均中标,报价分别为91.8元/支、198元/支、236.8元/支和310.51元/支。此前,奥沙利铂的原研药生产商赛诺菲在50mg规格的挂网价为2100元,赛诺菲在这一产品的降幅超过85%。

作为原研药企,赛诺菲近年来在集采中表现较为积极。在今年2月进行的第四批集采中,赛诺菲的原研药氨磺必利以超过80%的降幅中标。

02、利伐沙班22进10,竞争史上最惨烈

利伐沙班口服常释剂型10mg竞争最为激烈,本次共有20余家企业竞逐,按照中标规则最终由10家企业中标。

下午2点钟左右,吉林四环发布利伐沙班片10mg(商标名:班瑞吉)成功中选第五批药批集采目录的喜报,降幅高达98%。

据现场流出信息显示,齐鲁10mg报价为0.529/片,降幅高达98.08%;另外8家中选的企业为,东莞杨志康药业 ,吉林博大制药、深圳信立泰、江苏中邦制药、苏州第三制药厂、上海汇伦江苏药业、浙江金华康恩贝生物制药、广生堂药业。

利伐沙班属于抗凝血药物,原研为拜耳/强生联合开发。强生负责美国市场,拜耳负责美国以外的全球其他市场。利伐沙班2009年进入中国市场。利伐沙班的化合物专利已于2020年到期,成为重点仿制的热门标的。而此次集采之后,国内利伐沙班片的竞争格局也就此改变。

据艾昆纬数据显示,2020年中国利伐沙班药物的销售额约为3.47亿美元,较2019年增长约49.04%。在价格方面,2017年拜耳曾经在甘肃主动将利伐沙班片(10mg)的中标价格进行调整,由原中标价366.5元调整为138元,降价幅度达到了62%。

财报显示,2020年拜耳利伐沙班销售额高达45.15亿美元的销售额,同比增长9.4%,是拜耳销售额最高的药品。据拜耳和强生两家企业的财报披露,利伐沙班在全球销售额高达75亿美元。

03、卡点过评集采格局突变

而酒石酸美托洛尔则可谓是此次集采中最具戏剧性的产品。

在6月22日之前,酒石酸美托洛尔片的竞争格局还是3家仿制药和1家原研药企竞争。分别是原研阿斯利康,远大医药(50mg)、陕西步长高新(25mg、50mg)和珠海同源(25mg、50mg)。

但是6月22日,国家药监局公布了最新一批通过一致性评价的企业,该产品的竞争格局变成了9家仿制药企和1家原研药企。

其中以岭药业、苏州爱美津药业、上海旭东海普药业、威特药业、烟台巨先药业、常州四药制药、珠海同源药业(新规格)均为卡点入场企业。

酒石酸美托洛尔片,适应症为用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。据统计,2019年酒石酸美托洛尔片在城市公立医院销售规模为16.5亿元,原研厂商阿斯利康占比90%以上。

在此次集采中,美托洛尔口服常释剂型是此次首年约定采购量基数最大的品种之一,25mg规格的采购基数达12.81亿片(粒)、50mg规格是1.29亿片,100mg规格是42.18万片。

04、科伦、汇宇全面告捷

科伦药业作为国产输液龙头,科伦在注射剂领域的表现持续引人关注,共有11个品种入围,也让科伦参与集采的品种总数仅次于中国生物制药、扬子江药业、齐鲁制药,位列第四名。

今天下午,科伦药业率先发布喜报,参与本次集采的11个品种18个品规全部中选。具体中标品种名单包括,ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(100ml/250ml),脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1440ml/1920ml),左氧氟沙星氯化钠注射液(50ml:0.25g/100ml:0.5g),氟康唑氯化钠注射液(100ml:200mg),注射用头孢曲松钠(0.5g/1.0g/2.0g),阿昔洛韦片(0.1g/0.2g),替硝唑片(0.5g)、盐酸莫西沙星滴眼液(3ml:15mg),注射用头孢他啶(1.0g),利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:0.2g/300ml:0.6g)。

本次集采共有四个注射用头孢类抗生素产品,头孢唑林注射剂、头孢呋辛钠注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂。

科伦药业中标的6个注射剂产品中包括两个头孢类抗生素产品,即注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶。其中注射用头孢曲松钠2020年在全球销售额为15.98亿美元,国内样本医院销售额为人民币4.71亿元。头孢他啶注射剂2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额则超过50亿元。

据统计,科伦在前四批集采中,共有14个品种19个规格中选,随着注射剂品种逐渐成为集采的主力军,相信科伦还会在集采舞台上有亮眼的表现。

同样实现产品全部中标的还有汇宇制药,入围的多西他赛注射液、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀4个产品全部拟中选此次集采。

据了解,汇宇制药核心产品是以注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液为主。汇宇制药招股书显示,报告期内,多西他赛注射液销售收入占其收入比例较小,奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、紫杉醇注射液尚未实现收入。随着这四个产品集采拟中标,也将快速实现放量。

05、医保局:量价挂钩招采合一

据国家医保局介绍,在坚持“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制的基础上,进一步微调完善了集采规则。

一方面更加注重中选产品供应保障,进一步明确企业保障供应的责任,并引入确定备选企业的条款。另一方面将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款,对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持,对失信违规、履约记录差的企业予以约束。

此外,在质量方面,继续坚持以通过一致性评价作为仿制药参加集采的门槛。集采制度在质量、价格、供应、信用等方面的规定逐渐完善和平衡。在日前国家医保局公布的“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果”中,证实了集采中通过一致性评价的仿制药与原研药临床上具有等效性。

回顾过去已开展的4批集采,共覆盖157个品种,平均降价幅度53%,按约定采购量计算,每年可节约药费671亿元。本次集采后,集采品种累计将达到219种,占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%,将进一步大幅降低患者药品负担。

国家医保局表示,按照常态化制度化开展药品集中带量采购工作的要求,今后国家组织药品集中采购范围将持续扩大,以临床用药需求为导向,确保药品质量及供应,提高群众受益面和获得感。

注:以上产品价格及中标信息为现场流出,一切以官方公布信息为准。

本文来源:E药经理人

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