市场热议抗肿瘤药物新规,对火爆的CXO行业意味着什么?| 见智研究所

作者: 申思琦
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》这份文件在周末引起大量关注,部分市场人士解读为对医药行业的利空,该原则应该如何理解,行业影响究竟多大呢?

发生了什么?

7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。

在通知发布当天,A股CXO板块公司股价发生大幅波动。这份政策文件继而在周末成为医药行业讨论热点。

市场倾向于认为该意见稿中,临床对照试验选择的BSC变化将影响未来CXO的景气程度。因为这项变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性,从而影响新药公司产品立项数量,减少CXO公司可获得订单数目。

政策文件说了什么?

市场讨论的焦点集中在这份文件确立的对照药选择原则上,其中重点内容有以下两点:

1) 应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。

2)新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

华尔街见闻·见智研究所认为:

针对1),政策文件实际解决的是临床伦理问题,是提出一个底线思维,要求在临床中给与对照组患者不低于现有标准推荐疗法的治疗手段。此次意见稿中将原先属于伦理范畴的部分制度化,以确保参加临床试验中的对照组患者得到合理治疗。包括美国FDA在内,也正在起草相关以患者为核心的药物研发(patient focused drug development,PFDD)文件。

针对2),政策文件对药企的约束进一步明确,要求新药临床的对照组要与现有标准中推荐疗法做对比,以确保药品上市后对患者治疗的受益性。其实本身在实践中的要求就是如此,不过一些药企此前循漏洞获得上市许可,这类现象在未来将会得到遏制。

文件字面仅限于此,然而实际上新的开发指导原则确实会为行业带来一些变化,无论是对采用me-too方式的创新药企还是CXO都将受到结构性影响。

对创新药企:利好开发进度快的公司,利空开发进度慢的公司。关键变量是,在进行3期临床时候,适应症的标准推荐疗法是否发生变化

例如:现在肝癌一线推荐疗法是PD-L1+仑伐替尼,那么现在肝癌一线药物3期临床对照组就是PD-L1+仑伐替尼,可能就不是此前对照的索拉菲尼。那么目前肝癌适应症已经进入3期临床的公司可能就是利好,没有进入的未来就会面临对照组更换,一方面对临床药物疗效要求更高,另一方面临床采购PD-L1+仑伐替尼的成本也比索拉菲尼高几倍。

对CXO企业:同样是一个分化,利好资源能力强的头部公司。关键变量为,是否有能力加速开发、更快推进临床进度

例如:某头部CXO公司在调研中曾表示,公司临床前开发时间可以缩短3-6个月,临床时间也有进一步缩短空间。很明显,对于未来分秒必争的市场环境,拥有快速开发和临床能力的CXO公司将会取得更多订单。

这里要强调一点,市场上普遍存在一个对于me-too类药物的误解,me-too本身是以原研药为基础,在规避后者化学结构专利后进行研发的一类“新药“,它可能效果更好、也可能效果更差,实际并不绝对。

既然是“新药“,也就意味着me-too药物的临床,与现有要求一致,需与标准推荐治疗药物作疗效对比。新指导原则本身不会要求必须要跟原研药做“头对头”临床,除非原研药已经上市,并获得标准推荐疗法。

me-too型药物开发主要用于规避专利约束,国内me-too药物过度竞争的本质是IP环境不甚严格,加上国内药企模仿能力强、短期资本大量投入某一领域,造成了过度竞争。随着政策不断完善,未来通过市场自发出清,此类情况将得到有效缓解。

无独有偶,4日晚些时候,国家药监局和国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,针对药品专利问题也出了一些新的政策。

总体来说,这份《指导原则》文件可能引起了市场的过度解读,华尔街见闻·见智研究所认为,创新药和CXO行业下一发展阶段因此更应该迎来结构分化,而不是单纯利空。

同时,可以看到政策文件的订立思路在不断推进创新药市场化,疗效不佳的药物本就会在市场应用中淘汰。

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4 条评论
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以最好的药,作为新药研发对标

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哪位可以点评一下或者做个总结啥的

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1560004473038
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这是在整治药物研发临床试验乱象,对比试验的对照组要是市场最佳水平,新药需要比市场现有水平在效果或价格上更佳。CXO看起来不会像原来那么疯长了

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回复 1560004473038:

谢谢,你的回答很简明扼要

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