开拓药业与复星医药今日公告，就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。
根据协议条款，复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项，包含首付款、开发里程碑约人民币1.1亿元以及商业化里程碑不超过人民币4.5亿元。此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。
疗效显著的口服新冠药对于世界重新开放具有重要意义
新冠口服药物是疫苗之外，解决新冠问题的必须品，对于世界重新开放有着重要意义。此次复星医药买断普克鲁胺非洲和印度的权益，也证明普克鲁胺的价值被进一步认可，在抗击新冠的管线储备上又多了一款利器。
开拓药业于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管机构同意或批准，正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验(全球多中心)，包括美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。
相比于目前用于新冠治疗的药物，普克鲁胺在疗效上显示明显优势，预期美国三期临床数据将于3季度揭盲，最终疗效结果届时将会公布。
市场规模潜力巨大
根据EvaluatePharma对瑞德西韦的销售预测，2021年瑞德西韦的预测销售是$22 亿，22年则为$9亿(2020年10月22日，美国FDA正式批准瑞德西韦上市，用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID-19 治疗)。
东吴证券根据相关假设，如果普克鲁胺获批，预计2022年普克鲁胺在美国新冠市场中有望获得7.94亿美元的净利润，巴西获得2亿美元净利润。
华尔街见闻·见智研究所此前提到，除了开拓药业外，世界医药巨头包括默克、辉瑞等，都在研发口服新冠药物，而默克的新冠药物也进入临床三期，并获得美国政府12亿美金意向订单。
此前，普克鲁胺在巴西的研究者发起临床中的对安慰剂的新冠重症患者的实验中效果优异，590例患者， 1:1 分配治疗组和安慰机组，14 天给药，所有结果 p<0.0001。
具体数据来看普克鲁胺 vs. 安慰剂
死亡率:3.7% vs. 47.6%
平均住院时间(天):5 vs. 14
插管比例:4.4% vs. 52.7%
无需吸氧比例:92.5% vs. 33.3%
2 周仍在住院比例:32.8% vs. 89.1%
临床改善时间(天):3 vs. 19