第一家国产抗癌“神药”PD-L1,有哪些看点?

来源: 医药魔方

新一轮医保国谈过后,虽然价格尚未披露,却也意味着多个PD-1单抗的国内市场竞争秩序再次在短期内达到稳定。

从国内当前的PD-1产品商业化竞争形势来看,O-K-T-I四家外资产品在适应症拓展上都算有条不紊,最关键的适应症基本上都已经在中国推出,但销售方面始终游离在中国的医保支付体系之外,通过赠药的方式变相降价,寻求一个维护全球价格体系的“体面”;君实、信达、百济神州、恒瑞这4家国产PD1单抗的上市时间都比第5家要提前至少1.5年,年销售收入也都达到了10亿元以上的规模,相比第二梯队出场的国产PD1产品可以说已经拉开了优势。

不过,目前中国市场上的PD-L1产品仍然较少,此前只有罗氏和阿斯利康两家。11月25日,思路迪医药与康宁杰瑞、先声药业达成战略合作的恩沃利单抗正式获得国家药品监督管理局批准,意味着第一个国产PD-L1产品即将上市销售。国内PD-1/PD-L1市场也将迎来新晋玩家,增添了新的变量。

步入商业化阶段的恩沃利单抗,未来都有哪些看点?

看点1:全球首个皮下注射给药PD-1/PD-L1制剂,治疗体验升级

恩沃利单抗(曾用名:KN035)是一款靶向PD-L1的单域抗体Fc融合蛋白。与人体常规抗体 “两条轻链+两条重链”的结构相比,仅由重链构成,其抗原结合区是一个通过铰链区与Fc区连接的单结构域,具有很强的稳定性,自抗体上分离后仍具有结合抗原的功能。

来源:albtechnology.com

正是由于天然具备分子量小、水溶性好、稳定性强等诸多优点,恩沃利单抗从一开始就作为皮下注射制剂来开发。相比完整全长结构的PD1/PD-L1抗体被开发成皮下注射制剂,因为恩沃利单抗可以实现单位体积内更高的药物摩尔浓度,在同等效价下就可以实现更小的给药量(0.75ml vs 3~10ml),给药更加便捷(细针管vs注射泵),患者接受治疗的顺应性更好。此外,对于一些不适合或不耐受静脉注射的肿瘤患者,比如静脉塌陷或者外周静脉狭窄只能选择中枢静脉注射(会导致感染风险增高),皮下注射更是提供了治疗选择。

皮下注射给药在当前的环境之下更显独特优势,因为新冠疫情在全球范围内仍然给卫生体系带来严峻挑战,特别是在严格控制人群流动和聚集,医院就医相对困难的大背景下,肿瘤患者的就诊、复诊和持续用药受到很大制约。皮下注射有望为患者带来极大的获益。

据艾昆维新进发布数据,2020 年疫情爆发期间,口服肿瘤药的使用量一直保持高速增长,尤其在全球疫情爆发初的3 月至5 月。而以达雷妥尤单抗(daratumumab)为例,由于新获批的皮下注射形式(SC),皮下注射的靶向肿瘤药于2020年下半年开始也以惊人的速度持续攀升,2021 年第一季度增长在90%以上。

由此可见,皮下注射对于肿瘤患者确实是一个非常有临床意义的选择。恩沃利单抗作为全球首个上市的皮下注射PD1/PD-L1抗体,率先在中国获批,在一众同质化竞争激烈的产品中还是具有非常鲜明的特色。 

看点2:国际BD合作的可能性和国际化前景

随着肿瘤治疗“慢病化管理”的理念逐步普及,患者对于更好治疗体验的需求也越来越迫切,相比频繁前往医院数小时的静脉注射,居家皮下注射每次不超过30秒无疑有很大的吸引力。无论是肿瘤领域,还是其他一些慢病领域,一些重磅的静脉注射制剂品种升级成皮下注射制剂,延续产品生命周期和市场优势地位的经典案例也比比皆是。

皮下注射给药的PD-1/PD-L1药物放在全球范围内都还是稀缺项目,考虑到恩沃利单抗在这个方向的开发进度的绝对领先,不排除有海外药企会寻求与思路迪开展BD合作,帮助恩沃利单抗参与国际市场竞争。尤其是恩沃利单抗在国内已经提交上市申请,意味着药物的疗效和安全性都没有问题,再加上思路迪医药管理团队的国际化背景,成功达成BD交易的可能性还是很高的。

看点3:商业化推广合作的市场前景

在国内PD-1/PD-L1单抗白热化竞争的情况下,思路迪医药、康宁杰瑞、先声药业三方战略合作也算是双方彼此需要。尤其是对于思路迪医药而言,在没有先发优势的情况下,更要借助成熟的商业化渠道和创新药推广经验来发挥产品本身给药方式上的差异化竞争优势。因此,恩沃利单抗未来在中国的商业化前景也是看点之一。

在适应症上,恩沃利单抗是国内首个提交MSI-H或dMMR实体瘤的PD-1/PD-L1药物,这也是这个产品的一个亮点。

总之,随着创新药竞争的日益加剧,创新产品开发首先一定是临床需求,患者需要,抛开这些的创新都是闭门造车;其次是产品自身特点,分子量小、高浓度、高稳定性都为恩沃利单抗开发皮下制剂提供了广阔发展前景;最后也是最重要的差异化布局策略和开发战略,也是管理者智慧和远见的体现。对于企业而言,如何差异化进行创新产品的开发与布局,并实现最终的商业价值,是企业的生存之道。另一方面,创新药是否真正满足临床需求、为患者了提供更优的治疗体验,满足患者的真正需要,才是创新药产品开发的初心。

本文来源:医药魔方 (ID:yiyaomofang),原文标题:《第一家国产PD-L1,有哪些看点?》

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