1月22日，江苏吴中孙公司达透医疗代理韩国公司REGEN Biotech, Inc.的童颜针产品AestheFill获药监局批准上市，成为大陆首款获批的进口童颜针。
该公告迅速引发资本市场高速关注，江苏吴中股价连续两日一字板涨停。
为何一个产品获得批准能在资本市场掀起如此风浪？
以PDLLA成分的稀缺性，打破再生市场现有格局
关键就在于稀缺性。
不仅因为它是大陆首款获批的进口童颜针，更在于成分的稀缺性。
当前全球主流的医美再生注射产品主要三大成分：PLA（聚乳酸）、PCL（聚己内酯）和羟基磷灰石，其中PLA又分为PLLA（左旋聚乳酸）和PDLLA（外消旋聚乳酸）。AestheFill采用的是最新一代再生微球PDLLA作为主要成分，也是中国大陆地区目前唯一一款以PDLLA为主要成分的医美再生注射剂药物。
不同成分代表的是微球粒子在促进胶原生成和降解速度方面的差异，与其他成分相比，PDLLA微球是多孔海绵状结构，体积更大，因此具有更强的支撑作用和更快刺激胶原生成的能力。PLLA、PCL、羟基磷灰石胶原形成胶原蛋白通常需要2-3个月，而PDLLA只需2-3周。
此外，PDLLA是全球唯一在临床应用中拥有丰富多浓度经验的再生成分，可为爱美者的不同需求以及面部不同组织的软硬程度，提供多种浓度的复配方案，实现个性化定制。
这一学术研究成果及在全国范围内积累的多浓度使用经验，受到国际顶级医美期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》的认可。
（PDLLA（聚双旋乳酸）多孔微球结构独家专利技术特点及PDLLA和PLLA（聚左旋乳酸）作用效果差异分析，资料来源：头豹研究院）
基于上述优势，AestheFill童颜针产品已在全球60余个国家和地区热销，特别是在台湾市场，被爱美者亲切地称为“百变童颜”。尽管应用时间不如Sculptra、Ellansé、Radiesse等老牌产品久，但近年在台湾的销量已超过Sculptra，约占30%的市场份额处于行业第一。
业内预期AestheFill在海外市场的成功有望在大陆复制，改变大陆医美再生材料市场的现有格局。
被医美机构青睐的下一个“爆品”要出现了？
回顾现有格局，由于医美再生材料行业的技术壁垒颇高，中国医疗器械注册上市审批严格，自2021年以来仅有长春圣博玛的艾维岚、北京爱美客的濡白天使和华东医药的伊妍仕三款产品获批上市，市场份额呈现“三分天下”的格局。
之所以形成这种长期稳定的竞争格局，主要原因是大陆已上市和在研再生产品多采用PLLA和PLA为主要成分，在刺激胶原蛋白再生能力、降解性、塑形维持时效等性能方面无显著差异，因此出不来一个区隔于现有参与者的“爆品”。
而AestheFill作为供给端的新品种，让市场看到了“爆品”出现的可能性。
AestheFill一经上市必将抢占部分对童颜针的功效、安全性有更高要求的存量再生医美用户，以及原本选择高端玻尿酸的新增用户群。
据江苏吴中在电话会中透露，AestheFill预计4月在内地上市，瞄准的就是一线城市和头部二线城市的高端用户，将倾注大部分资源用于放量，预计年底前覆盖500-600家机构，2024的目标销售量在10万。
尽管公司未公布详细业绩指引，根据券商的计算，参考少女针、濡白天使的爬坡情况（23Q1-Q3少女针8亿+/23年濡白8亿+），AestheFill若上市2-3年达到8-10亿利润，按60%净利率以及江苏吴中对达透医疗控股51%计算，贡献归母净利或在2.5-3亿。
江苏吴中同时透露，目前全国前三的连锁医美机构都对AestheFill表现出浓厚兴趣。与玻尿酸市场内卷导致价格下降不同，AestheFill这类高客单价、高毛利的产品更能维持医美机构的利润空间，确实是他们更倾向推广的产品。
（再生材料终端参考价格普遍较高，在12800元-23800元，数据来源：NMPA，新氧，民生证券研究院）
参考AestheFill在中国台湾地区的终端价格高于同类医美再生注射剂产品 Sculptra和Ellansé，AestheFill在中国大陆地区上市后也有望获得比同类产品更高的定价。
且为了避免水货，AestheFill将在大陆市场推出100毫克和200毫克不同规格，瓶身包装将与所有海外版本有一定区隔，同时使用中国专用外盒包装，以最大限度地防范水货对国内市场的冲击。
中国医美产品的定价本身就要比海外市场同样产品贵出数倍，这也为AestheFill进入大陆市场后获取更高利润提供了基础。
这种差价的产生主要源于中国医美市场的三类械证照资源相对稀缺，中国三类医疗器械和药品开发注册周期通常需要5-8年，且期间研发投入巨大，医美注射类产品仅在临床试验阶段就需要投入数百万元至千万元的研发资金。不断的研发成本、时间成本，以及潜在研发、上市失败风险都对企业构成负担。
这也让拥有雄厚的资金基础、领先的自主研发实力及丰富的获证经验的企业更具竞争力。江苏吴中的AestheFill童颜针以外，杭盖生物、西宏生物等本土企业自主研发的再生注射剂产品仍处于临床研究阶段，距离获批仍需时间。
（当前中国主要在研医美再生注射剂产品，资料来自头豹研究院）
随着AestheFill的顺利获批，其高端差异化的市场定位有望在2024年抢占先机，为新品增量打开空间。
以艾维岚、濡白天使、伊妍仕三分天下的医美再生市场格局将被改写。