肺癌领域的创新药物正不断为中国市场带来惊喜。除了此前已披露财报的艾力斯和翰森制药，迪哲医药也取得了显著的销售增长。
作为全球首个获批针对Exon20ins NSCLC（20外显子插入的非小细胞肺癌）的小分子TKI创新药的公司，迪哲医药的差异化肺癌靶向药物舒沃替尼不仅在销售上表现出色，还为患有小众突变的肺癌患者提供了更高效且更易获得的治疗选择。
2024 年 8 月 29 日晚间，迪哲医药公布 2024 年中报，在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共实现营收 2.04 亿元，连续两个季度增长超过50%。
归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期减少33%，特别是第二季度亏损大幅缩小至1.2亿元，环比一季度减少超过46%。
上半年，公司销售费用为2.03亿元，占营收比例较去年底大幅下降。随着销售的增长，销售费用将迅速被营收覆盖。研发费用为3.83亿元，同比小幅上涨11%，但随着海外项目和新产品临床试验的推进，预计后续研发费用将继续增长。
公司目前持有7.25亿元的交易性金融资产，期末现金及等价物为1.03亿元，显示出迪哲的现金流已经开始吃紧。迪哲医药曾在去年4月提交再融资申请，计划募集26.08亿元，但目前尚无更新进展。
以舒沃替尼为核心，营收快速增长
与艾力斯的伏美替尼和翰森的阿美替尼不同，迪哲医药的舒沃替尼针对的是肺癌中更为小众且药物选择更有限的Exon20ins突变（20外显子插入）的非小细胞肺癌患者群体。
舒沃替尼凭借其显著的疗效和安全性优势，自2023年8月获批以来，公司收入已连续三个季度快速增长。尽管尚未进入医保，舒沃替尼在上市四个季度内实现了超过2.8亿元的收入，增速甚至超过同期艾力斯的表现。
兴业证券预计，舒沃替尼在中国的峰值销售额有望达到20亿元。
Exon20ins突变的非小细胞肺癌患者约占整体非小细胞肺癌患者的5%至10%。在中国，这一患者群体大约为3至4万人。而在美国和欧洲，总数大约为1万人，其中美国每年新增约4000例。
Exon20ins突变的非小细胞肺癌患者占整体非小细胞肺癌患者的5%至10%。在中国，这一患者群体约为3至4万人，而在美国和欧洲，总数大约为1万人，其中美国每年新增约4000例。
目前，全球仅有两款针对EGFR Exon20ins的药物获批，分别是埃万妥EGFR/c-Met双抗和舒沃替尼。舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准用于二线治疗EGFR Exon20ins，一线适应症的全球三期临床也已于2022年12月启动，研发进度全球领先。
此外，舒沃替尼是全球唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC并获得FDA“突破性疗法”认定的药物。同时，舒沃替尼在多线治疗耐药后的NSCLC中也表现出良好的疗效。
随着更多优异临床数据的陆续公布，舒沃替尼展现出全球最佳同类药物（best in class）的潜力，市场对其海外授权的预期也越来越高。
除了舒沃替尼，迪哲医药的第二款产品戈利昔替尼也于今年6月获批上市。作为全球首个也是唯一的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼打破了复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）领域长达十年的无新药上市局面。
兴业证券预计戈利昔替尼在中国的峰值销售额可达5亿元人民币。值得注意的是，迪哲医药通过自身的转化医学发现，首次将JAK抑制剂成功应用于T细胞淋巴瘤的治疗领域。
在自身免疫适应症方面，公司也未停止开发步伐。迪哲与无锡高新区联合成立了一家新公司，专注于开发针对自身免疫疾病的外用制剂。凭借水溶性优势，未来有望推出用于治疗白癜风等疾病的外用药物。
舒沃替尼和戈利昔替尼在中国的获批和上市，充分证明了公司将药物成功推向市场的能力。更为重要的是，公司在药物上市后，成功验证了其销售能力，展现出在自主销售方面的差异化优势。这种能力为公司提供了持续的现金造血保障，有力支持了其长期发展。
同时，迪哲在没有合作伙伴的情况下，高效推进了海外二期、三期临床试验，展示出公司尽管规模不大，但依然具备强大的国际化开发能力。
脱胎于阿斯利康中国的管理层，带来更国际化的视野
作为一家在科创板上市的创新药企，迪哲医药在股权结构上依然保持着国际化的特色。公司的并列第一大股东是阿斯利康和国投创新基金旗下的一家新型制药公司。管理层自筹资金，建立了14%的持股结构，这一架构反映在公司团队中，许多成员都来自阿斯利康。
尽管阿斯利康是并列第一大股东，迪哲医药依然保持管理上的独立性，并与阿斯利康保持了清晰的界限。
从管理层背景来看，迪哲医药拥有一支接轨国际的团队，涵盖了研发、转化医学、临床、生产和商业化各个环节。
创始人兼董事长兼CEO张小林博士曾在阿斯利康有多年工作经历，自2006年起领导创立阿斯利康中国研发中心，负责全球肿瘤转化医学，参与了多代EGFR抑制剂的研发，包括吉非替尼、奥希替尼，以及针对脑转移的EGFR药物AZD3759和PARP抑制剂AZD2954的开发。
首席医学官杨振帆博士曾是肝胆外科医生，后来加入阿斯利康研发中心，负责转化医学及新药研发。他在动物模型搭建上有独特的见解，使公司在脑转移药物研发中取得了差异化成果。首席商务官吴清漪女士拥有25年的跨国公司经验，曾在阿斯利康和百济神州担任重要职务，负责建立百济神州的商业运营平台及市场团队。
临床应用高级副总裁陈素勤女士曾建立阿斯利康中国临床运营中心，与全球其他三大运营中心并行，并领导了多个一至三期全球临床研究。在她的领导下，迪哲医药高效推进了海外的临床研究。
化学方面，首席科学家曾庆北博士和药物化学高级副总裁徐汉忠博士在阿斯利康积累了丰富经验，有效推动了公司小分子团队的创新。CMC副总裁张世英博士项目经验丰富，曾在和黄医药负责索凡替尼这一挑战性极大的CMC项目。
从舒沃替尼和戈利昔替尼的小分子设计到转化医学，再到整体项目的把控，迪哲医药的关键人员充分发挥了在阿斯利康积累的经验，其源头创新和差异化创新得到了FDA突破疗法认证的认可。
迪哲医药管理层的经验和能力，以及公司的股权架构，使市场对其国际化发展充满了期待。
更多创新管线，带来新的增长潜力
公司团队来自阿斯利康，具有Pharma的特质，不仅专注于单一产品的成功，还拥有更广阔的战略视野。这种思维不仅体现在产品的疗效上，更体现在与现有市场产品的差异化定位上。
除了已经获批的两个产品外，迪哲的管线里还有LYN/BTK靶点的first in class的DZD8586，它将有望改变现有BTK产品耐药的问题。
临床前酶活试验表明，DZD8586有效抑制了BTK依赖和非BTK依赖的两条通路。
在动物试验中，DZD8586展现出强烈的剂量依赖性肿瘤抑制活性，并且具有良好的血脑屏障通过性。在去年的ASCO大会上，除了在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中表现出较好的效果外，DZD8586在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中也展现出差异化的疗效。
在一系列DLBCL细胞和不同BTK突变的细胞株中，尤其是在对匹妥布替尼（礼来的非共价BTK抑制剂）耐药的细胞株中，DZD8586均表现出良好的抑制活性。
因此，面对全球180亿美元的BTK市场，DZD8586有望为迪哲未来的增长带来更多可能。
此外，高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂DZD1516展现出显著的抗肿瘤活性，尤其在脑转移患者中效果更为显著。
DZD2269是一款高选择性的腺苷A2a受体（A2aR）拮抗剂。临床前研究表明，DZD2269能够在不同腺苷浓度下有效解除腺苷对免疫细胞的抑制作用。与放疗、化疗或免疫治疗联合使用，DZD2269有助于缓解由腺苷引发的免疫抑制，增强免疫系统对肿瘤的杀伤能力。
结语
在过去几年的高速发展中，中国创新药市场涌现出众多新兴药企，其产品正逐渐落地。以迪哲医药为代表的差异化创新者，正在国内外市场上崭露头角。它们不仅正为中国患者带来了新的治疗希望，也正逐步赢得国际同行的认可。