恒瑞医药药物临床试验批准通知书公告要点解读

核心事项

恒瑞医药（600276）获得国家药监局批准，富马酸泰吉利定注射液获得临床试验批准通知书，将开展用于重症监护患者机械通气时的镇痛临床试验。

产品情况

• 药品名称：富马酸泰吉利定注射液 • 受理号：CXHL2500912、CXHL2500913
• 产品特点：μ阿片受体偏向性小分子激动剂，中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，2024年1月已获批上市 • 研发投入：截至目前累计投入约1.99亿元

竞争格局

国外同类产品为Trevena公司的Oliceridine，2020年在美国上市；恩华药业已获得该产品独家授权许可，2023年5月在国内获批上市。

风险提示

药物需完成临床试验并通过国家药监局审评审批后方可上市，研发周期长、不确定性因素多。