复宏汉霖:汉贝泰®生物制品许可申请获FDA受理

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复宏汉霖:汉贝泰®获FDA受理公告要点

核心事项

复宏汉霖自主研发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)生物制品许可申请(BLA)获美国FDA受理。

申请适应症(共6项)

  1. 转移性结直腸癌

  2. 不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌(联合卡铂和紫杉醇一线治疗)

  3. 复发性成人胶质母细胞瘤

  4. 转移性肾细胞癌(联合干擾素α)

  5. 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

  6. 持续性、复发性或转移性宫颈癌(联合化疗)

产品背景

  • 国内上市时间:2021年11月

  • 已获批适应症:6项(含肝细胞癌)

市场规模

2024年度,贝伐珠单抗产品全球销售额约52.5亿美元(数据来源:IQVIA MIDAS)