国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在本公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。
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