7月17日,欧林生物发布澄清公告。近日,公司关注到个别网络平台出现关于公司重组金黄色葡萄球菌疫苗III期临床试验数据的不实言论。为避免相关信息对广大投资者造成误导,现就相关传闻事项澄清如下:
公司于2026年7月11日披露的《成都欧林生物科技股份有限公司关于重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床试验揭盲结果的自愿性披露公告》中公布的73.25%的保护效力数据等III期临床试验结果由独立第三方统计团队统计得出,公司如实依据该独立第三方出具的报告进行了信息披露。公司临床试验全程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法律法规执行,试验过程程序规范,数据管理与统计分析过程科学严谨,确保了结果客观、准确与可靠。
公司披露的73.25%的保护效力数据,系统计方严格遵循相关标准及规范完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定及揭盲等工作后,交付的主要数据分析结果,该结果依据全分析集(FAS),采用Cox比例风险模型计算得出。全分析集纳入所有接受试验用药并完成既定手术的受试者,全过程不存在任何受试者的主观剔除。Cox比例风险模型是疫苗保护效力分析的最常用模型之一,该模型计算方法成熟、结果可重现。全部数据及分析文件将于后续审评阶段递交CDE接受审评核查。
经核实,网传的《重组金葡菌疫苗(rFSAV)III期临床数据审计报告》采用的数据如确诊病例人数、受试者总数等关键数据及其结论均与公司临床试验实际情况不符。相关不实言论属虚假内容,可能对广大投资者产生误导。对于相关不实信息,公司已向公安机关报案,目前正依法处理中。
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