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美国FDA提示波士顿科学召回部分经皮导管设备

美国食品药品监督管理局(FDA)表示,在收到动脉鞘管尖端分离或部分分离的报告后,波士顿科学(Boston Scientific)建议召回特定的经皮导管。尖端分离可能需要通过血管内介入或外科手术来取出残留的尖端。

受影响的产品为特定批次的ENROUTE经颈动脉神经保护系统(ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System)及ENROUTE经颈动脉神经保护系统 Plus。

截至7月9日,该公司报告称该问题导致了1起严重伤害,无死亡病例。

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