7*24 快讯

Cantor(增持)分析师Kristen Kluska表示,美国食品药品管理局(FDA)的“简报文件描绘了一幅糟糕的图景”。她强调,文件“提出了多项担忧,并对数据收集的完整性提出了指控”。她认为,问题源于“数据分析方式的不同:FDA在分析中使用了四年前的旧版本,而Capricor使用的是较新的更新版本”。

她指出,Capricor管理层认为FDA使用的统计计划并不适用于该数据集,并计划展示“在骨骼和心脏终点方面的整体临床意义”。Capricor管理层告诉Kluska,“在他们拥有的每一个统计版本中,除了FDA在本次简报文件中使用的版本外,PUL 2.0指标均实现了统计学意义”。