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Argenx股价飙创盘中历史新高,该公司肌炎药物试验数据利好

Argenx泛欧交易所布鲁塞尔股价维持大约18%的涨幅,持稳于盘中历史最高位863.40欧元附近;该公司ADR维持超过17%的涨幅,暂报997.1799美元,北京时间23:17曾达到1002.1566美元——突破7月6日所创收盘历史最高位916.80美元和盘中历史最高位940.255美元。

此前该公司公布了其实验性肌炎治疗药物的积极后期临床试验结果。分析师认为,该公司将就免疫介导的坏死性肌病(IMNM)亚型提交监管审批申请。

彭博情报认为,该研究“支持就免疫介导的坏死性肌病提交监管申请”,这可能为美国2万名患者打开治疗通道,分析师Michael Shah写道。尽管该研究总体取得了成功,但“在多发性肌炎(DM)队列的总改善评分中仅观察到数值上的获益”。这使得该亚型的监管审批路径“不够明确”。

RBC(ADR评级:跑赢大盘)称,这对Argenx来说是一个“重大胜利”,分析师Luca Issi在一份报告中写道。这是免疫介导的坏死性肌病“首个获得积极结果的III期试验”。他认为该药物最终也将获批用于多发性肌炎(DM),“要么基于本次试验,要么在FDA态度强硬的情况下,通过一项规模更大的新试验复现这一证据”。

高盛(买入)认为,该结果对Argenx来说是“明确的利好”,分析师Rajan Sharma在一份报告中写道。“IMNM的达标基本在市场预期之内”,代表着“降低重磅药物风险的关键一步”。与此同时,DM人群中的疗效信号强度“超出了预期,公司可基于现有数据推进监管申请”。

Van Lanschot Kempen(买入)表示,该结果“明确支持就IMNM提交审批申请,而IMNM正是未满足需求最高的领域,也与公司此前公布的优先事项一致”,分析师Suzanne van Voorthuizen在一份报告中写道。与此同时,“一致的‘疗效’也为与监管机构就DM的潜在上市路径展开讨论提供了依据”。

巴克莱(增持)说,8月17日公布的数据是“整体利好”,分析师James Gordon在一份报告中写道。“这将推动对Vyvgart风险调整后预测的上调,而我们此前一直认为该预测偏低。”

KBC证券(买入)认为,IMNM是一个“数十亿美元级别的市场机遇”,分析师Mathijs Geerts Danau在一份报告中写道。尽管DM未达到统计学显著性令人遗憾,但“治疗效应的幅度令人信服,支撑了未来的潜力”。

试验详情:Argenx宣布,VYVGART Hytrulo(efgartigimod)在III期ALKIVIA试验中达到主要终点,与安慰剂相比,在第52周时总改善评分(Total Improvement Score)显示出具有统计学显著性的15.4分的更大改善。

在IMNM和DM合并患者人群中,efgartigimod在第52周时p值为0.0011。

仅在IMNM患者中,efgartigimod达到主要终点,与安慰剂相比p值为0.0048。

在DM患者中,观察到14.5分的改善,但未达到统计学显著性(p=0.1093)。

Efgartigimod耐受性良好;安全性特征与此前该药物的研究一致。

Argenx计划在即将召开的医学会议上公布ALKIVIA试验的详细结果;该药物还在干燥综合征和系统性硬化症中进行评估。