美国食品药品监督管理局（FDA）就涉及爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）某些输送系统的一起潜在高风险问题发出警告，该系统用于经导管二尖瓣置换术，此前已造成1人死亡、1人重伤。
FDA表示，爱德华生命科学公司在收到三起关于球囊在充气过程中破裂的报告后，已要求客户停止使用受影响的产品并将其退回。
截至10月5日，该公司报告了1例死亡和1例严重伤害，均与该问题有关。
受影响的设备是与爱德华兹SAPIEN M3经导管二尖瓣置换系统配套使用的部分Commander M输送系统，该系统于2025年12月获得美国批准。
FDA表示，球囊破裂可能导致血管阻塞或使装置无法取出，这可能需要对通常被认为不适合手术的患者进行额外治疗，包括外科手术。