国内首款自主ADC药物获批

6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。公开信息显示，该药本次获批意味着，中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC。
除了胃癌，维迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。
而昨日科创板上市的皓元医药在招股书中表示，为荣昌这款ADC药物提供中间体服务。