国产新冠特效药来了!首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市

作者: 杜玉
国家药监局应急批准了腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院联合开发的单克隆抗体联合疗法附条件上市,腾盛博药还于10月向美国食药监局提交了紧急使用授权申请,或有望实现同步获批。7月上市的港股腾盛博药IPO首日一度“破发”,但至今股价已接近翻倍。

12月8日北京时间周三晚,国家药品监督管理局发布公告称,已应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

至此,我国首个国产新冠特效药获批上市,这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物

公告称,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

腾盛博药还于今年10月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了其在研的单克隆抗体联合疗法紧急使用授权申请(EUA),用于临床进展为重度疾病高风险的新冠肺炎门诊患者的治疗。这代表BRII-196和BRII-198联合用药或有望实现在我国附条件上市与美国紧急使用的同步获批

腾盛博药已于今年7月13日在港交所主板上市,2021年11月19日被纳入香港恒生综合指数,12月6日被正式纳入港股通。

该股周三收涨0.6%,收报42.80港元,较上市发行价22.25港元接近翻倍(累涨92.4%),市值突破300亿港元。不过,该股上市首日曾一度“破发”。

据公司官网介绍,腾盛博药于2020年3月宣布与清华大学、深圳市第三人民医院合作并成立公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司,通过公私合作的形式,共同开发新型冠状病毒(SARS-CoV-2)全人源单克隆中和抗体。

BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学合作从康复期的新型患者中获得的非竞争性新型单克隆中和抗体,它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦曾对科技日报表示

“我们身体里产生了很多的抗体,但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体,作为抗体药物救治病人。”团队从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中,筛选到2株活性高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中,该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。

澎湃新闻曾于两周前的11月23日便提到,清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药联合研发的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法“在国内新冠治疗药物中走在最前面”。研发团队已于10月9日滚动提交附条件上市申报材料,药监局有望在12月底前批准其在国内附条件上市。

数据显示,该中和抗体疗法在临床救治方面作用显著,国内共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗,初步临床观察提示均具有良好的安全性和抗病毒疗效。

11月22日的最新三期临床揭盲还显示,上述中和抗体疗法还在全球4大洲、6国、111个临床试验机构进行了837例新冠患者三期临床试验,抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡:

联合药物对不同地区、不同种族人群和Alpha、Beta、Gamma、Delta等多种新冠病毒变异株的治疗均有效;对于那些确诊时间较长(10天以内)、病情被“拖延”、病情相对较重的患者治疗效果仍非常明显。

证券时报一个月前曾援引兴业证券的预测称,在众多治疗新冠药物研发中,中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一,也是最受追捧的赛道:

治疗新冠的中和抗体药物商业化市场空间可达69-146亿美元(人民币448亿至949亿元),中和抗体的利润空间广阔,且赛道玩家相比疫苗更少。全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。

中国证券报今日也预计,新冠肺炎中和抗体整体市场体量将达80亿-100亿美元,这代表多方专家都预测中和抗体类药物市场空间近千亿元。

据华创证券医药团队总结,在新冠病毒药物研发过程中,我国部署了3条技术路线,即阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统。3条技术路线各有特点,采取不同的策略在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”:

阻断病毒进入细胞,是指通过阻碍病毒S蛋白与宿主细胞表面受体ACE2结合,来阻断SARS-CoV-2病毒进入细胞。

抑制病毒复制,是指通过抑制病毒复制的关键酶,主要包括聚合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、逆转录酶抑制剂等,来阻断新冠病毒在人体内的复制。

免疫调节,指病毒感染引发的宿主炎症反应不断增强,需要使用免疫抑制类药物治疗机体产生的“细胞因子风暴”。

目前,国内药企已按照这3条技术路线进行了新冠特效药布局,并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物,均已进入临床试验阶段。

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