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华大基因正面回应无创产检迷局

来源: 虎嗅网
2018-08-01 18:54
还公布了之前事件中的医生诊断意见
本文来源于虎嗅网,原文标题《华大基因正面回应无创产检迷局

 

虎嗅原创组作品

作者 | 李赓

 

“我们始终坚守华大基因自己的价值观——第一,诚信是底线。第二,造福是目标。”这是今天上午,华大基因执行副总裁、首席人才官朱岩梅在其第二次媒体Open Day活动上第一个着重强调的内容。

 

 

除了对华大基因当下的发展装填进行介绍之外,华大基因另外几位对应业务负责人(华大集团执行副总裁朱岩梅、华大集团助理总裁韦炜、华大基因股份有限公司生育健康事业部总经理彭智宇、华大基因股份有限公司董事会秘书徐茜),还就此前虎嗅质疑的无创产检事件进行了介绍和解答,在媒体环节上也回应了一系列的问题。

 

以下是部分内容,虎嗅做了删减和重新编辑。

 

无创产检迷局:错不在华大,希望给创新者一点空间

 

无创产检部分,由彭智宇进行无创产前基因检测(以下简称“无创产检”)介绍和答疑。

 

 

在介绍环节中,彭智宇首先主要强调了无创产检目前的规模(全球已经达到了313万)、技术的创新(采孕妇的外周血)、目前无创产检已经在全球多地使用。

 

之后的技术介绍中,他着重强调了一点:“华大基因的无创产前基因检查,只是筛查,不是诊断。

 

 

为了说明这项技术的价值,彭智宇引用了一份2015年英国科学家的论文(论文名为“Non-invasive prenatal testing: a review of international implementation and challenges,即非侵入性产前检查: 对国际执行情况和挑战的审视”,论文原文链接)。

 

论文的内容,实际上就是一次双盲测试,对比传统唐筛和无创产检的效果。在华大基因现场展示的统计数据图表中,彭智宇强调了其中的“敏感性”数值,这代表唐氏案例的检出率。其中在15841个案例中,传统唐筛方式的检出率只有66-83%不等。而在无创产检中,数值是100%。

 

但彭智宇同时也承认,这一结果并不代表“百分百的普适性”,并且介绍说实际状态中,传统唐筛的准确率在80%多左右,而无创产检为99%多。

 

 

至于实际效果,彭智宇介绍了深圳2011年发生率(包括检测未生产的)、活产率(检测不出而生下来)的情况。

 

其中,2015年开放二胎的政策,让深圳的发生率大幅上涨,但同期,活产率有所下降。2017年的相关数字是:每万人中唐氏儿童活产率0.84人/万人(即万分之0.84)。根据华大基因展示的深圳妇幼保健院统计数据,深圳当年实际新生婴幼儿数量为30万,即最终还有大约20多例唐氏幼儿诞生。

 

而对于自己的整体无创产检结果,华大基因公布了一串自己的统计数字:截至今年5月31号,全球313万名孕妇使用了该服务,其中约1.9万孕妇因提前发现泰尔染色体异常而中止生产,而在实际出生的248万位新生儿中,已经确认有70名染色体异常的案例。案例出现的频率约为3.5万分之一。

 

华大基因提供的卫计委文件和其直到手册

 

随后彭智宇还谈到了华大基因就技术本身不能保证全部检出,这一点已经通过各种指导文件,对医生进行了告知,这部分告知内容也已经经过了国家卫计委审查。

 

同时他还表示,外界质疑无创产检过度商业化,但在华大看来无创产检需要的正是进一步普及。

 

 

朱岩梅随后在现场还算了这样一笔账:中国每年有约2.6万“唐氏儿”诞生,政府每年所支出的医疗和社会救济经费约为82亿元。但如果均摊到1600万名新生儿身上,每个人都能分到512元。如果无创产检的费用最终能够比这个价格低,那么参考深圳的数字,全国“唐氏儿”的数量将会从现在的2.6万名,下降到1344名。

 

值得一提的是,目前在深圳,政府对华大基因的无创产检进行了专门的补贴,国际上检测的价格为2400-19000元,在深圳只要855元(市财政支持300元+生育保险555元)。

 

最后朱岩梅表示之前的确和媒体沟通有限,欢迎媒体继续监督和批评华大,同时也希望大家给予创新者以善意的支持和包容。

 

答疑环节:事件中医生被指责是污蔑

 

问:深圳上周有数位无创产检的人向媒体投诉,说检测不准确,请问具体情况是怎么回事?

 

答:这个要看一下个案的情况,首先要看案例是不是属于染色体倍数异常的这个问题?如果不在检测范围之内那就跟我们没关系,果是在这个范围之内,漏检是有保险的。

 

到今天位置,我们的技术都还没有解决“唐氏新生儿”问题。以华大基因自己的经验来看,310个中还是会出现70个活产案例。而从之前深圳妇幼保健院的数字,你也可以看出,去年深圳的确还是有20多例唐氏儿活产。

 

问:能否再具体谈谈唐筛和无创产检的区别?

 

答:大家一直在强调各种技术的对比,但无创产检和羊水穿刺这两种手段其实不应该放在一起比较,一个是定位为筛查的,一个是定位为诊断的。前者允许一定程度的不准确,但是漏的越少肯定越好。而且后者采的就是羊水中的胎儿细胞,自然也会更准。

 

问:华大基因如何跟医生们沟通?

 

答:我们是根据国家卫计委的规范来指导医生的。同时我们还参与各种医疗界的学术大会,不断地和医生去研讨和交流,不断强调这项技术的现金和局限性。

 

医生在孕妇采用无创产检指出,就应该拿着知情同意书去充分告知,这样才能让患者充分认识。当然放到案例中来看,如果医生都分不清楚筛查和诊断,那么这个医生是否合格都是要画个问号的。我相信正规医院和有专业资质的医生不会犯这种低级错误。

 

问:如果医生操作存在问题,华大基因是否会考虑主动追责?

 

答:我们每开一家合作医院的时候,共同合作的时候,都会跟科主任还有医生就去做不停的交流和培训,就一遍一遍的讲课,至少要讲三次以上。

 

但我们没办法追责,因为医院、医疗机构的这个指导和监管单位是有具体政府机构的,那我们要做的是这个技术充分的告知他们,有哪些局限性,对吧?然然后呢要按照这个规程去做,我们开展的共同的联合实验室,我们也会有培训,也会一直有。

 

 

注:上图华大基因提供的无创产检事件医生诊断建议:建议脐血产前诊断(染色体+CMA),告知穿刺风险;3周左右复查彩超。(图中无孕妇个人信息)。

 

之前事件报道中有一些是严重失实的,具体来说就是对医生的污蔑,认为医生没有给出诊断的建议,就导致患儿的出生。据我们了解,医生在当时已经让孕妇做进一步的检查,以及彩超。但之后种种原因,孕妇没有按照医嘱去做这些检查。

 

我们有完整的证据链条,但是孕妇本人因为种种原因,或许是恐惧,也许是其他原因,没有去做羊水穿刺,这不是我们能够控制的范围。

 

问:网传事件孕妇得到了华大基因的专门赔偿,是否存在这个情况?

 

答:首先我们得来看是非对错,事件中华大提供的服务是在检测范围内,所以它是一个合格的产品,因为它本身并不是100%准确的。所以不存在赔偿这个说法,当然包括华大基因、医疗机构、政府都会关注到这个家庭的实际情况,给他们以人道主义关怀。

 

这也是为什么我们刚刚公开的医生医嘱中已经去掉了孕妇的个人信息,因为她前一段时间被很多媒体追着采访,已经形成了比较大的精神压力和负担。为什么她会产生过激的情绪反应,背后可能会有很多的原因但她的确是弱势群体,人艰不拆,我们也不想再去追究这件事情。

 

问:关于南京昌健举报华大基因,目前有什么进展可以透露么?

 

答:目前华大基因已经在南京、深圳两地起诉王德明本人。南京那边我们起诉的是“反不正当竞争”,因为他滥用了“国家基因库南京分中心”这个名称。第二我们在深圳盐田区还李宁外起诉南京昌健和王德明本人,对华大基因和华大基因领导个人的“诽谤和侵犯商誉”行为。这两个案子目前正在等待法庭排期开庭审理的过程。

 

 

其次是经华大基因申请,南京市公安局玄武分局已经注销了“国家基因库细胞中心江苏运营中心”的公章和财务章。

 

 虎Cares 

 

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