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长春长生公司被处罚没款91亿元 吊销药品生产许可证
作者: 郭昕妤
2018-10-16 19:51
同日,证监会对长生生物及其主管人员顶格处罚,彰显药品最严管理决心。晚间,长春长生称将设立狂犬病疫苗专项赔偿金,导致死亡的一次性赔偿65万元/人。

10月16日,药监局、证监局对吉林长春长生公司问题疫苗案件作出相关处置决定,共计八项违法行为、91亿元顶格处罚,彰显药品最严管理决心。

国家药监局吉林省食药监局16日公告称,分别对长春长生公司作出多项行政处罚。

行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任

同日,证监会也发布公告称严惩长生生物信披违法案。证监会称,长生生物存在以下违法事实:一是未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息;二是披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏;三是未披露被吉林药监局调查的信息;四是违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况;五是披露的2015年至2017年年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载。

依据《证券法》的相关规定,证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施

新华社对此称,顶格处罚彰显药品最严管理决心,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件是药品安全领域极其罕见的违法案例。监管部门查明案件事实,依法作出罚没款91亿元等多项行政处罚决定。这是综合考虑违法行为而作出的顶格处罚,既在药品安全领域产生警示作用,也彰显了国家严厉打击药品违法违规行为 。

此前国务院公布长春长生公司疫苗案件调查显示,该公司从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前,召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗,同时启动了通报和召回工作。

晚间,长生生物发布公告称,子公司长春长生设立狂犬病疫苗专项赔偿金,用于支付长春长生公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。

对于具体赔偿实施方案吉林省人民政府官网发布公告称,狂犬病问题疫苗造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

长生生物(公司股票简称已变更为“ST长生”)仍处停牌状态。自7月中旬“疫苗门”以来,长生生物股价连续跌停,较案件前已跌去87%。

*本文来自华尔街见闻(微信ID:wallstreetcn)。开通华尔街见闻金卡会员,即刻获取金融市场体系化服务。

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