“4+7”之后,开展一致性评价药企还有动力吗?

来源: 同写意
“一致性评价”不做是等死,做了是找死。”没想到死的这么快,这么惨……

2018年12月6日,这是中国医药行业可以载入史册的一天。

这一天,“4+7”城市药品集中采购开标了。

从早上开始,大家都精神紧绷地关注着上海会场,一个个医药行业微信群中开始传回现场的消息。从十一点第一个标开出起,所有的群都沸腾了。下午两点左右,上午开标结果的报道开始出现——“最高降幅90%”的字眼让所有医药人感到刺眼甚至揪心。

而资本市场也在经历午休之后开始急速反应,所有涉及一致性评价的相关股票集体开始跳水。这些股票中,有华海、恒瑞、乐普、京新、正大天晴……等等医药龙头企业。

值得注意的是,除了涉及此次集中采购的制药企业,泰格医药、药明康德这样的龙头CRO公司昨天的股价也是同步跳水,今天继续延续昨天的跌势,这是否反应了投资人对今后一致性评价业务缩减的预期呢?不少人有这样的猜测。

在克服重重困难,经历千难万险后终于获得了一致性资格的少数药企而言,最近的日子本来是开庆功会和抢夺市场胜利果实的时刻,由于只是少数企业的百余个产品胜出,他们指望会得到量价齐涨的局面。然而令他们万万没有想到的是,一场近乎被迫“自杀”的12.6带量集中采购在一致性评价的终点迎接了他们。

“低价无好药。”这是前药监局某领导公开讲话说的。

过了一致性评价总归是好药吧?即便不会和原研地产品种或进口品种一个价,总归也多少涨点价吧!毕竟一个品种要投入上千万。

“一致性评价不做是等死,做了是找死。”没想到死的这么快,这么惨!有网友评论。

医药行业,尤其是研发界的人,不断地发问——

一致性评价还有人愿意做吗?

一致性评价从一开始提出时,几乎没有企业响应,到后来基药“289品种”2018年底线的提出,到“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的”和“通过一致性评价的品种优先采购”等,棒槌加甜枣,使得制药企业开始纷纷投入到一致性评价的大潮中。

从去年底第一批通过一致性评价的药物公布开始,这些在一致性评价中取得领先的企业不过高兴了数月,还未通过“优质优价”收回此前投入时,“4+7”城市药品集中采购开始吹风了。

大家才恍然大悟,原来通过了一致性评价后,面临的居然是降价!!

“4+7”的一盆冰水泼下后,那些还没有通过一致性评价的品种,是不是瞬间没有了动力?

因此,有人直言,“4+7”在某种程度上,无异于“杀鸡取卵”。

大幅降价的结果,打击的不仅仅是医药营销界的人,接下来很可能会打击到医药研发界——如果降价、丢市场是通过一致性评价的结果,谁还愿意做?

一致性评价不该做吗?

与其他行业不同,医药行业很多时候更多一份情怀。

但当药品仅仅按白菜萝卜谁便宜我用谁的时候,药品成为物品,成为普通商品,情怀可能随之而去。

一致性评价,说白了,就是重新证明仿制药与原研药品的疗效、质量是一致性。从这个角度看,一致性评价,对于仿制药而言,是其成为药品的“及格线”。

所以,在问到该不该做的时候,似乎没有人敢理直气壮地回答:“不该!”

“及格线”还是“优秀线”?

然而,当大多数仿制药都够不着这条线时,这条线就升级为“优秀线”了。

中标后的“泰嘉”迅速喊出了“国家采购品质”的口号,当大多数企业还没有通过一致性的时候,过了一致性的无疑是优秀的,但一致性仅仅是及格了。

这条线,对药品的商品属性来说,就变得重要起来,因为大家的期望值是“优质优价”。企业期望通过一致性评价这条线证明自己产品的“优质”,进而获得“优价”以及更多的利润。

这种期待,对于企业来说是完全合理的,这既出于“投入与收益”之间的考量,也出于“市场决定价格”的判断。

至于,“优秀线”何时会回归“及格线”,显然,一开始大家认为还比较久远,甚至没有考虑过这个问题。

但即使没有此次“4+7”,随着越来越多的仿制药达到这条线,随着那些达不到的企业在下一次再注册时,慢慢失去药品的身份,此时的“优秀线”终将落至“及格线”。

只是,“4+7”可能会让这一天来得更快。

例如,上海地区的补充文件中提到:

“符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3家的,不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过(不含)3家的,则其它不符合本次集中采购申报要求,但已在本市中标(或挂网)的未中选品种可继续采购使用,其挂网价应低于中选价,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定”。

这段话就已经将一些品种的大多数未通过一致性评价的厂家排除在上海市场以外了。

也就是说,连“玩的资格”都没有了。

“4+7”后“一致性”是否会成为“一次性”?

业界一直担忧一致性评价会演变为“一次性评价”。试想低价中标的企业很难再有动力在药品的全生命上下功夫。到是如何降低药品的生产管理成本成为了螺旋式降价下企业技术开发的核心诉求。

原来说要做国际品质,现在原研厂家被赶跑了,没有了产品的市场质量参比,国内企业将在“检验合格”的底线下挖空心思降低成本,否则明年的最低价中标依然丧失机会。

降低成本的途径是,找到更便宜的原辅包,GMP管理上能过就过,比如贵重原料药按下限投料,细思极恐。

仿制药没有出路,出路在创新药?

这个问题大概是被“4+7”这一盆冰水一激之后产生的。

的确,从全球范围而言,无论是销量还是销售额的市场份额来看,创新药这几年都有所提高。

何况还有各种鼓励创新的政策出台,创新药上市后快速进入医保的通道似乎也已经打开(国家医保支付标准谈判),看起来创新药的前景真的不错。

那么,既然仿制药不好做,转做创新药又如何?

然而,在同写意新药英才俱乐部理事长朱迅老师看来,创新药只能是“少数人玩的游戏”,又哪是那么容易做的!

且不论从临床前到I、II、III期临床层层筛选,大量的候选药物最终都无法成为药品。就算能顺利通过重重关卡,拿到药品的“身份证”,所耗费的时间短则七八年甚至更长。

成功概率低、耗时长,这两个创新药显然易见的风险,如何是企业说转型就能解决的?

更何况,在仿制药上都因过一致性评价而痛苦的企业,又是否认真审视自身有没有足够的能力做创新药?

创新药成功上市了就是能赚钱吗?当几家PD-1进入医保的那天,4(死)+7(气)式的带量采购 又何尝不会将这些现在高端很快就是普药的创新产品打入地板价的位置呢?

那,我该怎么做研发呢?

你说呢?

本文作者:写意君,来源:同写意,授权华尔街见闻发表。

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13 条评论
咒逐

这文章用心险恶,药品事关人命哪里来什么及格线,优秀线就是及格线,一致性评估不过的药企就该没有生存空间。

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小文

说到底不就是没有技术壁垒,买方市场一旦达成统一,就没办法钻信息差的空档必须直面其他厂商的竞争从而被迫降价。

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MobileUser1285

烂药和烂药厂太多,烂医院的药还贵的要死,

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Den

吃不起药的社会别提幸福感. 中国医改需要好好搞一下了. 印度前总理铁娘子把印度医药搞的像现在中国世界工厂. 所以《我不是药神》要走私印度药. 便宜好用啊! 这个需要10-20年培养研发复制创新!中国的医药研发投入太低! 没得技术. 这块还是被一下外国巨头垄断的.

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Den

学习一下印度的医疗系统.

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