本文来源：E药经理人 (ID:eyjlr2013)，华尔街见闻专栏作者
未来在中国市场，赛诺菲巴斯德计划扩展现有重点疫苗产品的产量，并预计推进多个创新疫苗产品的上市落地。
2018年7月，赛诺菲执行副总裁兼赛诺菲巴斯德疫苗事业部负责人DavidLoew将赛诺菲巴斯德的全球高层管理会议举办地移至中国北京，整个全球决策层齐聚这个最重要的新兴国家市场，了解一线的脉博。
同年8月，赛诺菲巴斯德在华最重要的疫苗产品——儿童五联疫苗潘太欣重新在华上市。潘太欣是中国市场上首个无细胞百日咳五联疫苗，可同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染，并将预防接种总剂次由12剂减少至4剂。
2018年，疫苗事件无疑是中国医药行业最关注的“黑天鹅”，疫苗的质量安全和监管标准被推向了更高更严的层级，近来从国家层面对疫苗监管的长效机制正在逐步形成，无论是本土药企还是跨国药企都在面临新的挑战和机遇。作为全球四大疫苗制造商之一，拥有超过百年的疫苗研发和生产经验的赛诺菲巴斯德已做好了对中国市场的下一步战略规划。
从全球层面来看，疫苗业务将是赛诺菲未来挖掘增长的重点业务板块。根据业绩报告，赛诺菲疫苗业务在2018年创造了约386.09亿元的营收，较上年增长2.4%。赛诺菲在财报电话会议中透露，其研发重心将向疫苗和专科治疗领域转移。
赛诺菲巴斯德全球负责人 David Loew
之于中国市场，赛诺菲执行副总裁兼赛诺菲巴斯德疫苗事业部负责人David Loew也向《医药界》·E药经理人分享了接下来的市场和创新研发布局，以及这家老牌疫苗企业长期积累下的质量管理经验。
01
安全！安全！
赛诺菲巴斯德是首家进入中国的跨国疫苗企业，自1995年以来已陆续为中国引进了第一支Vero细胞狂犬病疫苗、第一支流感疫苗、第一支b型嗜血杆菌结合疫苗、第一支灭活脊髓灰质炎疫苗和第一支五联疫苗。
“我们积极地把安全有效的疫苗引入到中国市场。同时，赛诺菲巴斯德具备非常严格的质量管控体系，这套管控体系基于数字化的记录和数据，我认为我们的质量数据体系是整个世界范围内最先进的。”David对赛诺菲巴斯德的产品质量把控抱有很强信心。
赛诺菲巴斯德的疫苗质量管理经验也为全球疫苗生产标准提供了参考。David透露：“在2018年，我们的技术专家多次与药监局相关部门进行沟通交流，介绍赛诺菲巴斯德在疫苗方面的管理经验。并且，中国政府也邀请赛诺菲巴斯德就中国正在制订的疫苗法提出意见，我们很高兴能为中国疫苗监管质量和管控体系做出贡献。”
据悉，由于疫苗产品生产的复杂性，整个疫苗生产周期可能需要长达22个月的时间，其中约70％的时间需要投入到质量管控中。赛诺菲巴斯德表示，据统计其每年对产品进行质量控制达50万次，并投入大量资源来维护和更新质量保证体系。
02
加速引进
当前在中国市场，赛诺菲巴斯德上市了脊髓灰质炎灭活疫苗爱宝惟，儿童五联疫苗潘太欣，b型流感嗜血杆菌疫苗安尔宝，以及季节性流感疫苗凡尔灵多款疫苗产品。相关数据显示，赛诺菲巴斯德的脊髓灰质炎灭活疫苗在国内市场份额占据前三，流感疫苗批签发量在国内占比超过20%。
David透露，赛诺菲巴斯德未来在中国市场预计推进多个疫苗产品上市。值得注意的是，赛诺菲巴斯德正在筹备与全球临床研发部门相接轨的中国临床研发部门，这一重要动作意味着其将更深入地扎根中国疫苗市场。未来几年，赛诺菲巴斯德希望能在中国市场推出更多创新型疫苗，包括重组四价流感疫苗、成人百日咳加强针和儿童六联疫苗等。
2018年11月，赛诺菲巴斯德获得了重组四价流感疫苗Flublok的中国临床试验通知书，今年将开始进行Ⅰ期临床试验。赛诺菲在2017年以约7.5亿美元的价格收购了美国公司ProteinSciences，从而获得了Flublok。Flublok突破性在于这是全球首个也是唯一获批的以重组蛋白为基础的基因重组季节性流感疫苗。“与那些接受传统鸡胚四价灭活流感疫苗的人群相比，在50岁以上的人群中，重组四价流感疫苗有效性能提高30%。”Flublok在2016年10月已在美国上市，当前成为促进赛诺菲业绩增长的重要动力之一，2018年第四季度赛诺菲在美国市场流感疫苗的销售额增长了24%，其中就包括Flublok的销售贡献。
除此之外，六联疫苗Hexaxim以及预防新生儿和婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体药物也均在赛诺菲计划在中国市场推出的新品名单之列。其中，用于婴幼儿的基础免疫和加强免疫的Hexaxim已拥有了广阔的市场基础，Hexaxim是目前全球唯一一个全液体、即用型的六联疫苗，2013年在德国首次上市，目前已在全球105个国家和地区注册。
然而，较长的市场准入期对于赛诺菲巴斯德新疫苗产品的引进仍是一大挑战。赛诺菲巴斯德希望与相关部门合作，提供全球专业知识和经验，来共同推进中国疫苗的临床开发和审批流程，让创新疫苗尽快进入市场满足临床需求。
03
新疫苗黑科技
作为一家拥有超过百年疫苗研发生产经验的公司，赛诺菲巴斯德在研发方面的技术优势不言而喻。在中国和全球市场的研发环节，赛诺菲巴斯德也分别亮新招。
提及全球层面的研发工作，赛诺菲巴斯德正在以新技术加码新品研发过程。David表示：“我们目前正积极扩展新技术，以加速和优化候选产品的挑选进程。利用新技术可以帮助在临床研究开始前预测实验药物和疫苗的安全性和有效性，在药物发现阶段更好地进行选择并最终筛选出进入临床试验的产品。我们还部署了数字化技术，以加强新疫苗的临床开发。另外为了缩短产品上市时间、改善特定目标疫苗研发工作中的疫苗设计环节，我们也在制定人工智能战略。”
12年前，赛诺菲巴斯德在深圳建立现代化的流感疫苗工厂，实现了本土化生产。从2018年开始，赛诺菲巴斯德已在着力筹建自己的本土研发团队。
David介绍了建立该研发团队的出发点：“中国市场对于赛诺菲集团而言非常关键，我们之所以专门成立这个团队，是希望在中国有专门的研发人员进行临床研发工作，而且直接与总部的临床研发团队沟通。”可以预见，该研发团队正式成立之后将成为赛诺菲巴斯德全球研发链的一个重要环节，并且在推进新疫苗产品在中国市场的落地发挥很大作用。
04
第二本土市场
赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平
赛诺菲巴斯德已将中国市场定位为其第二大重点布局市场，是全球业务的增长引擎。
2018年9月，曾在多家跨国药企积累丰富的销售和市场经验的张和平接任了赛诺菲巴斯德中国区总经理，他因成为担任该职位的首位中国职业经理人而备受关注。上任之后，“加速”和“稳定”成为他带领新团队的战略关键词。张和平表示，未来除了推动新产品的引进，还计划扩展现有重点疫苗产品，尤其是独家产品潘太欣的产量。此前潘太欣在中国市场经历了长达8个多月的缺货期，自2018年8月恢复供应后，市场需求快速提升，一定程度上也拉动赛诺菲疫苗板块的年度业绩。
接下来，张和平将带领疫苗事业部中国团队致力于推动业务持续增长，持续引进新产品，从而实现赛诺菲巴斯德的雄心与使命，使中国成为“第二个本土市场”。
原标题《【CEO访谈】赛诺菲巴斯德：在中国市场激流勇进》