神药有效吗?如何理解隔夜刷屏的瑞德西韦报告

作者: 张家伟
患者存活率未见明显改善,但出院时间明显缩短,这对于缓解医疗资源紧张问题意义重大。

对于承载着巨大期待的新冠肺炎治疗“神药”——吉利德科学旗下瑞德西韦来说,昨日发布的临床试验结果,再一次让它刷屏。

昨日晚间,吉利德突然在美股盘前宣布停牌,表示有重大消息将公布。随后该公司称,瑞德西韦在新冠肺炎治疗的临床试验中,已达到主要评估指标(primary endpoint)。

在股票恢复交易后,吉利德股价在美股盘前迅速涨超10%。整个市场也因此得到提振,美国三大股指期货在吉利德声明发布后飙升。截至周三收盘,吉利德股价上涨5.68%,标普500指数涨幅也达到2.66%。

发生了什么?

昨日三份针对瑞德西韦的研究报告同时发布,其中最重要也最引发关注的,来自于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),这是一家由被誉为“美国钟南山”的福奇(Anthony Fauci)担任所长的政府机构。

此时发布的NIAID针对瑞德西韦的初步研究结果,不仅在时间上大大超出外界预期,其呈现的结果也相当乐观。

NIAID这一研究对瑞德西韦进行了随机双盲试验,1063名病患被分为两组,一组用瑞德西韦治疗,另一组使用安慰剂,病人以及药剂师均不知道他们使用的是瑞德西韦还是安慰剂。

最终结果显示,使用瑞德西韦进行治疗的新冠肺炎患者,平均恢复时间为11天。相比之下,使用安慰剂的病患平均恢复时间为15天。这也意味着,瑞德西韦能够让病患恢复时间缩短31%。NIAID表示,这个数据在统计学上具有显著性。

不过值得注意的是,在使用瑞德西韦的这一组,8%的病患最终死亡,相比之下对照组的死亡率为11.6%。这两个数据的差别,统计学显著性并不明显。

另外,吉利德自身也在对大约6000名参与者进行试验,周三美股盘前发布的初步数据来自于对397名参与者的统计。吉利德称,该试验已经达到了主要评估指标。

在这一试验中,吉利德主要考察病患症状改善所需要的治疗时间。数据显示,对于进行10天疗程的患者来说,临床症状的改善与进行5天疗程的患者相近。因此,该公司表示,通过5天的疗程而非NIAID所使用的10天疗程,对病患进行治疗可能是可行的。

另外,昨日还有一份报告出炉。

在一周前的4月23日,一份报告摘要意外出现在WHO网站,其中提到,在中国的研究结果表明,瑞德西韦并未改善病情,服药后患者血液中的病毒也未减少。而且服药的患者中,有些人还出现明显副作用。

随后这一报告摘要迅速从WHO网站删除,吉利德当时表示,这一提前在WHO发布的文章有对研究的不适当表述。

昨日,针对这一研究的最终版报告发布在了《柳叶刀》上,其中核心结论与之前被删除的摘要一致,即在重症新冠肺炎住院患者中,使用瑞德西韦的患者的康复速度并不比服用安慰剂的患者快。

不过文章作者解释称,这一对试验结果的解读存在局限性,因为中国病例数急剧下降,无法招募足够的患者参加试验,试验只能提前中止。

作者得出的结论是,需要更多来自正在进行的临床试验的证据,才能更好地了解瑞德西韦是否能带来有意义的临床效果。

这与吉利德上周在该数据意外发布后的表态一致,该公司当时表示,因为录用受试者少,研究很早就终止了,所以不足以在统计学上得出有意义的结论。

这意味着什么?

很显然,在这三份研究结果中,在中国的试验因为入组率过低,研究过早终止可能导致最终结果参考意义不大。

吉利德自身的研究,仅揭示了不同疗程的对比,即用药5天和用药10天患者改善程度相似。

NIAID的研究因为是随机双盲试验,而且参与者足够,因此被视为迄今最重要的针对瑞德西韦的研究,其中数据也获得高度关注。

弗吉尼亚大学医学院荣誉教授Frederick Hayden表示,NIAID的结果也是首次让外界看到抗病毒药物对治疗新冠肺炎有效的证据,这将会改变美国以及其他国家患者的标准治疗手段。

加州大学戴维斯分校重症监护医生Timothy Albertson评论称,NIAID研究中显示出的患者改善时间的缩短是很有意义的,尤其是如果真正能够帮助患者尽早出院。

不过他同时提到,从患者死亡率情况来看,瑞德西韦并未起到改善作用。“对于重症监护医生来说,存活率是他们的铂金标准。从这一点来看,(瑞德西韦)并未达到标准。

尽管如此,在新冠肺炎患者数量仍处于高位,海外各国医疗资源依然紧张的情况下,缩短出院时间对于各国来说,无一能够让更多重症患者得到更好的治疗。

紧急推动临床使用

在上述研究结果出炉后,媒体引述美国高级官员的话报道称,美国食品与药品监督管理局(FDA)可能会紧急审批,给予瑞德西韦紧急使用授权。

FDA昨日表示,正与吉利德科学“持续不断地”讨论在适当的情况下尽快向患者提供瑞德西韦事宜。但目前尚没有批准时间表,FDA不愿评论有关该药物获得监管批准的计划。

在瑞德西韦获得监管批准事宜上,美国总统特朗普似乎更着急。他在白宫记者会上表示,希望FDA尽快授予瑞德西韦紧急使用权。

我们希望一切都很安全,但是也希望看到非常迅速批准,尤其是对那些有效的东西。

之前,特朗普还曾称赞瑞德西韦是一个潜在的“游戏规则改变者”,尽管当时有关其有效的证据并不充分。

福奇在记者会上肯定了瑞德西韦治疗新冠肺炎方面的有效性,称该药物在缩短新冠肺炎患者的康复时间方面具有“明确、显著和积极的作用”,还说“它将成为治疗标准”。

吉利德CEO Daniel O’Day表示,如果紧急使用授权获批,将会与美国政府合作直接向医院供应瑞德西韦。

吉利德预计,在5月底前能够生产150万支。O’Day表示,这批药物将免费赠予医院。不过在6月之后是否收费,他没有提及。

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