加快疫苗开发 美国考虑"挑战试验":让健康者故意感染

作者: 曾心怡
挑战实验可以避开传统临床试验耗时较长、所需人力较大的问题,仅需100名左右志愿者就可以在几周内判断疫苗是否有效。但其风险在于,新冠病毒目前尚无可以保证志愿者治愈的特效药。

新冠疫苗还没来,候选疫苗人体实验所面临的伦理问题先来了。

日前,美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)要求旗下疫苗工作组就新冠疫苗人体挑战实验模型的科学和实践考虑撰写一份展望,该工作组还将在5月11日开会讨论实验相关问题。

所谓挑战实验,也就是让一批健康的年轻志愿者故意感染病毒来测试疫苗效果,借此加速新冠疫苗的研发工作。

在医学界,挑战实验有着很长的历史。其原因在于,传统的疫苗临床试验耗时较长,且需要大规模受感染的志愿者与对照组进行效果比较。在疫情趋缓之际,感染率下降还极有可能使疫苗研发陷入停滞,最后甚至不了了之。

而人体挑战实验可以避开上述问题,仅需100名左右志愿者就可以在几周内判断疫苗是否有效。

但值得注意的是,在人类历史长河当中,挑战实验通常被用于针对疟疾、流感等可以治愈的非致命疾病研究中,考虑到新冠病毒目前尚无特效药和可以保证治愈的疗法,进行挑战实验显然具有一定风险。

官方不反对相关研究 志愿者人数超1.5万

不过,在上周发布的报告当中,世界卫生组织(WHO)指出,精心设计的挑战研究可以加速新冠疫苗的开发,最终部署的疫苗也可能因此更加有效。

针对相关研究,世卫组织列出了八项需要满足的道德标准,其中包括将志愿者年龄范围限制在18-30岁、必须身体健康、还需本人完全知情同意等等。

与此同时,报告并没有排除科学家们在缺乏有效疗法的情况下进行挑战试验的可能性,而是指出这种风险可能会落在此类研究“可接受的上限”之内。

目前,在美国民间的疫苗倡导组织1 Day Sooner网站上,已有来自102个国家的超1.5万名志愿者自愿报名参与新冠疫苗相关的人体挑战实验。

美国政界对挑战实验的支持也在日益增长。以Bill Foster和Donna Shalala为首的35名国会议员已在上月联名致信美国食品药品监督管理局(FDA)委员和美国卫生与公众服务部部长,敦促他们加快批准和部署新冠疫苗,其中包括允许进行挑战实验。

FDA则在最新声明中表示,挑战实验相关研究带来了潜在的科学、可行性和伦理问题,“FDA将与有兴趣进行人体挑战实验的人合作,帮助他们评估上述问题”。

此外,制药公司方面也有所表态。强生公司首席科学家Paul Stoffels称,若研究得到伦理学界的认可,强生就将考虑利用人体挑战实验来加速疫苗研发。

但他也警告称,在没有特效药和抗体治疗的情况下,故意感染志愿者的行为“非常具有挑战性”,强生目前并不指望相关实验。

疫苗还要等多久?

人体挑战实验引发争议之际,全球疫苗研发却仍然如火如荼,脚步一点都没有放慢。

据华尔街见闻不完全统计,目前已经有不少疫苗进入临床试验阶段,中国、美国和英国的相关研究领跑全世界。

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