医药重磅:注射剂一致性评价开始提速

来源: 太平洋证券医药团队
市场规模比较大的注射剂品种,未来可能被纳入集采,存量规模较大的企业有可能受损;文件同时要求注射剂包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,中硼硅包材生产商有望大幅受益。

事件:国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。对此我们点评如下:

1)2017 年 10 月中办和国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中首次提出:对已上市药品注射剂进行再评价,力争用 5至10 年左右时间基本完成。2017 年12 月,CDE 发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。2019 年 10 月,NMPA 再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。我们对比了历次文件核心点(详见文后附图),本次正式文件与19年10月发布的征求意见稿基本一致,此前已经若干注射剂通过一致性评价,但多数为按新4类申报视同通过一致性评价,即主要是增量品种。本次文件发布后标志着存量注射剂的一致性评价开始提速。

2)由于注射剂不经消化道而是直接经注射进入血液,因此普通剂型无需开展BE研究(特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展),注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术,更侧重考察安全性。我们草根调研了解到单品种注射剂一致性评价费用约在300万元左右,低于口服制剂500-100万元的水平,预计企业开展注射剂一致性评价的动力较为充足。

3)对各细分领域的影响:

制剂:1) 对于市场规模比较大的品种,当有一定数量过评企业后可能会被纳入集采。存量规模较大的企业有可能受损;2)对于已获得FDA/欧盟等规范市场认证且存量规模小的品种,由于其处方工艺、产品质控优于同类产品,有望在一致性评价进度中占据一定优势,在集采中受益;3)部分特殊制剂如放射性药品无需开展一致性评价,后续纳入集采风险很小,有望成为“政策免疫”品种。

原料药/辅料:一致性评价利好优质原料药/辅料企业,主要由于:1)通过一致性评价需要对于原料药/辅料的质量和供应链稳定有较高要求;2)原料药和制剂改为关联审评审批后,制剂企业质量责任的主体地位更为突出,制剂企业切换原料药厂家成本大幅提升;3)原料药企业可以采用原料药+制剂一体化模式,作为“光脚者”利用成本优势抢占制剂市场。

包材:文件中明确提出,注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。国外医药企业普遍选择中性硼硅玻璃作为药用玻璃的材料,制剂企业为通过一致性评价会逐步将包材由钠钙/低硼硅材质升级为中硼硅材质。中硼硅包材生产商大幅受益。

 投资策略:1)制剂方面,我们建议关注东诚药业(核药集采风险小且高成长)、健友股份(多个注射剂获得规范市场认证);2)原料药/辅料,建议关注富祥药业(核心品种巴坦和培南类API主要用于注射剂)、金城医药(头孢类原料药+多个制剂申报一致性评价,具成本优势)和山河药辅(国内优质辅料龙头);3)包材,建议关注山东药玻(中硼硅模制瓶龙头和潜在的中硼硅管制瓶龙头)。

 风险提示:企业开展注射剂一致性评价积极性低于预期;制剂在集采中降价超预期。

本文作者:太平洋证券佐远、王斌,文章来源:医药佐料,原文标题:《重磅文件发布,注射剂一致性评价开始提速》

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