事件：国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。对此我们点评如下：
1）2017 年 10 月中办和国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中首次提出：对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5至10 年左右时间基本完成。2017 年12 月，CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。2019 年 10 月，NMPA 再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。我们对比了历次文件核心点（详见文后附图），本次正式文件与19年10月发布的征求意见稿基本一致，此前已经若干注射剂通过一致性评价，但多数为按新4类申报视同通过一致性评价，即主要是增量品种。本次文件发布后标志着存量注射剂的一致性评价开始提速。
2）由于注射剂不经消化道而是直接经注射进入血液，因此普通剂型无需开展BE研究（特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展），注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术，更侧重考察安全性。我们草根调研了解到单品种注射剂一致性评价费用约在300万元左右，低于口服制剂500-100万元的水平，预计企业开展注射剂一致性评价的动力较为充足。
3）对各细分领域的影响：
制剂：1) 对于市场规模比较大的品种，当有一定数量过评企业后可能会被纳入集采。存量规模较大的企业有可能受损；2）对于已获得FDA/欧盟等规范市场认证且存量规模小的品种，由于其处方工艺、产品质控优于同类产品，有望在一致性评价进度中占据一定优势，在集采中受益；3）部分特殊制剂如放射性药品无需开展一致性评价，后续纳入集采风险很小，有望成为“政策免疫”品种。
原料药/辅料：一致性评价利好优质原料药/辅料企业，主要由于：1）通过一致性评价需要对于原料药/辅料的质量和供应链稳定有较高要求；2）原料药和制剂改为关联审评审批后，制剂企业质量责任的主体地位更为突出，制剂企业切换原料药厂家成本大幅提升；3）原料药企业可以采用原料药+制剂一体化模式，作为“光脚者”利用成本优势抢占制剂市场。
包材：文件中明确提出，注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。国外医药企业普遍选择中性硼硅玻璃作为药用玻璃的材料，制剂企业为通过一致性评价会逐步将包材由钠钙/低硼硅材质升级为中硼硅材质。中硼硅包材生产商大幅受益。
投资策略：1）制剂方面，我们建议关注东诚药业（核药集采风险小且高成长）、健友股份(多个注射剂获得规范市场认证)；2）原料药/辅料，建议关注富祥药业（核心品种巴坦和培南类API主要用于注射剂）、金城医药（头孢类原料药+多个制剂申报一致性评价，具成本优势）和山河药辅（国内优质辅料龙头）；3）包材，建议关注山东药玻(中硼硅模制瓶龙头和潜在的中硼硅管制瓶龙头)。
风险提示：企业开展注射剂一致性评价积极性低于预期；制剂在集采中降价超预期。
本文作者：太平洋证券佐远、王斌，文章来源：医药佐料，原文标题：《重磅文件发布，注射剂一致性评价开始提速》