国内首个新冠肺炎治疗性抗体药物获批临床试验

来源: 新京报
I期临床试验将在健康人体内进行剂量探索和安全性验证。针对新冠疫苗研发,科技部部长王志刚回应称,疫苗研发要把安全性、有效性、可及性放在重要位置。如果中国疫苗成功得到应用,将落实承诺,作为全球公共产品向人类提供。

2020年6月5日,中国科学院微生物研究所严景华研究员团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体,获得国家食品药品监督局的临床试验批准,I期临床试验将在健康人体内进行剂量探索和安全性验证,这是国内首个获批开展新冠肺炎临床试验的治疗性抗体药物,也是全球首个在完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体的临床试验。

新冠肺炎疫情发生以来,在国家联防联控机制科研攻关组的指导下,在北京市的支持下,微生物所组建多支抗疫科研攻关队伍攻坚克难,北京市科委积极协调资源、快速科研立项,依托中国医学科学院实验动物研究所动物模型平台,支持并推动微生物所相关抗疫项目的动物实验开展。

其中严景华研究员团队从新冠肺炎痊愈出院患者体内分离鉴定到几十株全人源抗体基因,经过反复试验比较,于2月下旬筛选出2株具有高效中和新冠病毒活性的抗体,攻关团队利用恒河猴新冠病毒感染模型评估了抗体的有效性,结果表明:中和抗体有效地阻断了新冠病毒的感染,显著降低了恒河猴呼吸道中新冠病毒的载量,保护由病毒感染造成的肺部损伤。动物实验的结果为新冠肺炎治疗性抗体药物的进一步开发提供了积极前景。

该抗体药物临床试验的获批,标志着具有自主知识产权的抗体药物在遏制新冠病毒的进一步蔓延方面迈出了关键一步,为维护全球公共卫生安全提供了中国方案。

国务院新闻办公室今天(6月7日)发表《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书,并举行新闻发布会。

针对新冠疫苗研发,科技部部长王志刚回应称,从历史上人类应对疫情到今天人类对病毒的认识,疫苗仍然是当前战胜新冠病毒的根本之策,各国也把研制疫苗摆在重要位置。但疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动,难度大周期长,因为是科学研究所以具有很大不确定性。

王志刚表示,疫苗研发要把安全性、有效性、可及性放在重要位置,在疫苗研制中和今后,都要加强国际合作。如果中国疫苗成功得到应用,将落实承诺,作为全球公共产品向人类提供。

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