FDA给特朗普浇了盆冷水:严格标准下疫苗首次上市可能要到明年初

作者: 许超
分析称FDA新标准下,各家公司需要更长时间验证疫苗安全性及有效性,特朗普11月大选前首批疫苗上市的心愿可能就此破灭。

FDA对新冠疫苗投入使用的高标准可能浇灭市场对于首批疫苗秋季上市的希望,市场分析认为在目前的标准下,首批疫苗最快也要到明年上半年上市。

FDA在其最新指导意见中称,任何新冠疫苗都要证明自己比安慰剂至少有效50%才能获得批准,仅仅展示免疫反应数据是不够的。

市场分析称,这意味着FDA对新冠疫苗紧急使用授权的标准并不比全面上市标准低太多。首批疫苗获批使用(紧急情况下)可能要拖到2021年初,无法赶在今年11月大选前。

市场此前预计首批新冠疫苗将在今年秋天上市。特朗普此前向卫生官员施压,要求加速新冠疫苗的审批及临床试验,以在大选前投入使用。

包括强生、默克、辉瑞和Moderna在内的药品和疫苗开发商都参与了政府的“曲速”(Warp Speed)计划,以加速开发疫苗。

在FDA新标准发布后,美股疫苗股普跌。疫苗领头羊Moderna盘中一度下跌近8%,最终收跌4%。分析表示,新标下各家公司开发的新冠疫苗可能需要更长时间来验证其安全性,特别是采取DNA等新技术的疫苗,这将影响疫苗上市的最终时间。

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