全美最早!Moderna和辉瑞新冠疫苗开启三期临床试验

作者: 于旭东
两家公司都采用了mRNA技术路径。其中Moderna希望在年底开展大规模接种,而辉瑞&BioNTech也希望最早在10月拿到FDA的上市认证并在2020年底为公众提供1亿剂疫苗。

周一,Moderna宣布开启新冠疫苗三期临床研究。稍晚些时段,辉瑞和BioNTech也宣布了开启三期临床试验的消息,这是美国最早的一批三期临床疫苗。

该阶段试验共招募了30000名志愿者,Moderna已经向志愿者打下了第一针;而辉瑞和BioNTech的试验也在全球招募了同样数目的志愿者。

受此消息影响,Moderna股价大涨9.15%,辉瑞盘后股价大涨3.4%。

Moderna:美国最快的mRNA疫苗

Moderna的新冠疫苗是美国最快进入三期临床试验的疫苗。

相关人士表示,这种疫苗在北卡罗来纳州的一家工厂生产,该工厂生产的疫苗实体是由另一家公司Novavax开发的。

在联邦政府和FDA大开绿灯之下,美国国立卫生研究院正在协助Moderna进行紧锣密鼓的研发。国立卫生研究院主任Francis Collins表示,虽然到2020年底开始接种任务艰巨,但这条路不得不走。

Moderna的CEO Stéphane Bancel表示,他估计这种疫苗有75%的机会满足FDA对疫苗50%有效的要求。

Moderna收到了新冠病毒的基因序列后,仅用了42天的时间就生产出了一种用于测试的疫苗。一期临床试验显示,所有45名参与者都产生了抗体,预计二期临床试验的数据将在8月下旬或9月上旬获得。

在三期临床试验中,Moderna和美国国立卫生研究院将测试此疫苗是否能预防真正的感染。他们将研究预防效率和效果,以及此疫苗对无症状感染者和其他程度患者的影响。

该试验将在全球100多个地点进行,以覆盖不同类型的人群尤其是最脆弱的那些人群。Bancel表示,三分之一的志愿者年龄大于65岁,他们患慢性病的比例更大,而且免疫系统不太可能对疫苗产生强烈反应。

辉瑞&BioNTech:紧随其后的mRNA疫苗

辉瑞和BioNTech联合研发的新冠疫苗采用了同样的技术路径,即使用信使核糖核酸或mRNA分子来激发抵抗病毒的免疫反应。

两家公司宣布,该试验将在全球120个站点(包括美国39个州)中招募30000名年龄在18至85岁之间的志愿者。

如果成功,他们希望最早在10月获取FDA的上市认证并计划在2020年底提供多达1亿剂疫苗,到2021年底提供约13亿剂疫苗

该公司本月早些时候表示,在早期实验中,接受10或30毫克疫苗剂量的所有志愿者体内都产生了中和抗体,显示了良好的免疫活性。

上周,美国政府宣布将向辉瑞和BioNTech支付19.5亿美元,以生产和交付1亿剂安全有效的疫苗。该协议作为特朗普政府“Operation Warp Speed”行动的一部分,旨在加速对抗新冠病毒和加速疫苗的开发和生产。

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