礼来制药公司于10月7日周三发布公告称，正在向美国食品药品管理局FDA申请Covid-19抗体药物的紧急使用授权。近期数据显示，实验性抗体疗法可以预防轻症患者病情恶化。
礼来制药表示，目前争取获得紧急使用授权的是与加拿大生物技术公司AbCellera Biologics合作开发的单抗体治疗方案。
公司称，试验结果表明，这一抗病毒药物LY-CoV555似乎有助于缩短新冠肺炎轻度至中度症状患者的住院时间、减少住院率。抗体克隆自美国最早新冠肺炎痊愈者之一的血液样本。
如果获批紧急使用授权，礼来制药10月份就可以提供10万剂单抗体产品，今年年底前可以提供100万剂治疗药物。
与此同时，礼来计划在11月向美国监管机构申请另一项联合抗体疗法的使用授权，并在2021年第二季度寻求对联合疗法的完全批准。
公司称，一项新研究表明，与安慰剂相比，将LY-CoV555与另一种抗体联合使用可降低Covid-19患者的病毒载量、症状和住院率。 在接受联合疗法的患者中，与Covid-19相关的住院和急诊就诊的比例为0.9%，而安慰剂组的比率为5.8%。
联合抗体疗法来自中美合作。今年5月4日，君实生物宣布与礼来制药达成新冠抗体研发合作和许可协议，双方将合作研发和商业化SARS-CoV-2（君实新冠抗体），礼来制药获得大中华地区外的君实新冠抗体展开研发、生产和销售权益。
礼来制药首席科学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky表示：
“我们认为，迄今为止产生的数据提供了充分证据，证明单一抗体疗法和联合卡尼疗法均可能有效治疗高风险患者中的COVID-19。”礼来正在与世界各地的监管机构一起努力提供这些治疗方法。”
分析指出，如果礼来制药申请的紧急使用授权获批，可能是第一个治疗非重症Covid-19的方法。此前批准的疗法还包括吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦，但其目标患者是病情较重的住院人群。
同时，礼来抗体药物也可能是新型Covid-19药物中的第一个，不仅能提供治疗，也可以为处在感染风险中的高危人群提供针对病毒的临时保护。在新冠病毒疫苗获批之前，这将填补治疗空白。
目前，美国监管规则趋严，令疫苗快速获批使用无望。FDA周二发布文件称，将有一套严格的审查标准来评估疫苗，其中有一项是“监控接种者至少为期两个月的时间”，这导致专家认为在11月美国大选前几乎不可能推出疫苗。
外界普遍认为，礼来制药和Regeneron Pharmaceuticals是新冠病毒抗体疗法的领军者，抗体疗法被视为现有治疗Covid-19少数疗法之外的强大补充，也是最有希望成功的潜在疗法之一。美国总统特朗普确诊新冠阳性后使用了Regeneron Pharmaceuticals的实验药物，令抗体疗法获得关注。
不过，与疫苗相比，大量制造抗体更加困难，令供应成为一个潜在问题。礼来制药称，预计今年只能生产5万剂联合抗体产品，明年初供应量将大幅增加。
礼来制药最近与安进公司（Amgen）建立了合作关系，以帮助生产抗体，还将寻求其他合作伙伴关系，向资源有限的国家提供治疗方法。
此外，阿斯利康（AstraZeneca）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）及其合作伙伴Vir Biotechnology也正在开发Covid-19抗体产品。
周三美股午盘时，礼来制药股价最高涨3.7%，收盘股价有望创9月底以来最高，抹去10月以来全部跌幅。Regeneron Pharmaceuticals涨1.6%。竞争对手阿斯利康跌0.5%，葛兰素史克跌0.7%。
