美国新冠疫苗遇阻 强生试验因患者患病暂停

作者: 方凌
强生称,临床试验暂停是由于“一名试验参与者出现了不明原因疾病”,但拒绝提供更多细节。这并非个例,9月牛津大学/阿斯利康曾因类似情况暂停了新冠疫苗临床试验,不过试验在六天后重启。

因一名参与者出现不明原因疾病,处于新冠疫苗研发关键阶段的强生暂停了疫苗试验。

10月12日媒体报道,其获得的一份文件指出,强生新冠疫苗试验中,“暂停规则”已经满足,用于招募试验患者的线上系统已经关闭,此外数据和安全监督委员会(DSMB)将召开会议,该委员会是一个在临床试验中监督病人安全的独立委员会。

随后强生公司确认了这一消息,并称试验暂停是由于“一名试验参与者出现了不明原因疾病”,但是拒绝提供更多细节。

强生表示,必须尊重这位参与者的隐私,同时他们也在进一步了解这名参与者的病情,在分享更多信息之前,掌握所有事实是十分重要的。

此外,这家公司还强调,包括疾病、事故在内的不良事件,都是在临床研究的预期之内;并强调了“试验暂停(study pause)”和“临床暂停(clinical hold)”的区别,后者是一项更正式且持续时间更长的监管行动。

尽管临床研究中试验暂停的情况并不罕见,但是在新冠疫情仍在继续的当下,这一情况还是引起了巨大的关注。

当前新冠疫苗正处于加速推进研发的阶段。

海外公司的研发中,以腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗技术路线进展最为快速。腺病毒载体疫中,牛津大学/阿斯利康、强生的疫苗产品进入临床III期试验;核酸疫苗中,BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗进入临床III期试验。

其中,强生公司9月23日宣布,该公司研发的新冠候选疫苗进入临床III期试验。该实验将在美国、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁和南非等地进行,志愿者数量达到60000名。

事实上,强生并不是首个在临床试验中遇到波折的公司。

9月初,牛津大学/阿斯利康表示,因一名英国的临床试验参与者出现疑似严重的不良反应,阿斯利康已暂停了新冠疫苗临床试验。消息传出后,阿斯利康股价盘后一度下跌8%。

不过在经过六天的停摆之后,牛津大学/阿斯利康的新冠疫苗三期临床试验在英国重启。牛津大学称,独立安全评估委员会和政府监管部门在经过快速评估之后,认为继续为人们接种疫苗是安全的。

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还是咱们的水平高,疫苗啥问题都木有啊!

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