10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》公告。
自国办印发治理高值医用耗材改革方案以来，国内多个省市及区域性采购联盟逐步开展高值耗材集采试点工作（冠脉支架/球囊、心脏起搏器、骨科耗材、人工晶体、外科手术器械等），为后续扩大高值耗材集采范围和种类积累了经验。
本次成立国家组织高值医用耗材联合采购办公室并在全国层面进行冠脉支架集采属于首次尝试，由于支架具有其特殊性（如不考虑不同产品的具体参数，支架产品在较大维度上同质化水平较强，同时国产替代率较高），因此成为高值耗材全国集采的首个标的。
本次国采，一方面是联合采购办公室试水，未来将根据国办文件精神要求进一步扩大集采范围；另一方面也催动行业中的生产企业和代理商进行变革。创新型器械企业未来将持续受益于市场集中度提升和新产品放量，长期看好国内头部高值耗材生产企业。
冠脉支架集采文件落地，短期将对支架行业产生部分洗牌效应，市场此前已有较悲观预期。
今年政策走向和预期有边际变化，但市场经过几年的学习认知预期差在逐步缩小，后续也无需担心政策对板块有整体性影响。
解读《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》
1.3.1 集采范围及品种：全国范围招采，分组较为宽泛
集采范围：全国各省市自治区及建设兵团的公立医疗机构、军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等所构成的采购联盟。
集采品种：冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为 雷帕霉素及其衍生物，不区分其他具体产品参数。
1.3.2 集采数量及周期：2年采购期，采购基数较大
集采总数量：按联盟地区医疗机构2019年采购量申报需求基数，首年意向采购总量为1074722架（由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出）。根据国内2019年PCI手术例数（104万例）和近年来人均支架植入量（1.4-1.5架/例）计算，2019年冠脉支架植入量约在150万架左右，扣除部分不锈钢支架植入量，我们认为本次的上报采购量基本接近目前实际使用量。以目前年均10-15%左右的PCI手术增长速度计算，2021年全国实际使用量将扩大到180-200万架左右，本次集采意向采购量占整体使用量的50-60%。
集采周期：采购周期为2年，每年签订采购协议，续签采购协议采购量不少于该中选产品上年协议采购量，超出协议采购量的部分以中标价继续供应至届满；各企业于2020年11月5日上午递交申报材料并公开申报信息。
1.3.3 集采中选条件：价格从低到高确定入围和拟中选价格
产品入围：申报价为实际供应价（包含税费、配送费等所有费用），按产品申报价由低到高的顺序确定排名
产品排名前10名首先入围；
若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况，按超出数量等量增补入围。（波士顿科学、雅培、微创医疗、美敦力均有多个产品在本次集采清单中，如A企业在前10低价中占4个产品，入围数量扩展为11名）；
等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量超出3个的情况，继续等量增补。（A、B企业均在前10低价中占4个产品，入围数量扩展为12名，以此类推）。
产品拟中选：入围产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格
申报价≤最低产品申报价1.8 倍。
申报价＞最低产品申报价1.8倍，但低于2850元（江苏支架集采试点最低中标价）。
1.3.4 集采采购量分配：存在三种可能，满足不同医疗机构使用习惯
第一种：医疗机构报送需求的各产品若均在中选范围，对应意向采购量全部计入协议采购量；
第二种：医疗机构报送需求的某产品若未在中选范围，对应该产品的意向采购量首先分配给第一名产品（不少于意向总量的 10%）；其余由医疗机构按以下规则自主决定：①可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品；②比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品；③排名为前五名的中选产品。
第三种：医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，意向采购量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，其中第一名中选产品的分配量不少于10%，其余位次中选产品的分配量由医疗机构自主决定。
1.3.5 从不同维度看竞争格局：
从整体涉及品种来看：本次冠脉支架集采所上报的首年意向采购总量中共有包括国产和进口企业在内的12家企业（7家国产/5家进口），共计27个不同支架产品。
从上报需求量来看：微创医疗所涉及支架数量最多，其次为波士顿科学、乐普医疗、 雅培、美敦力及蓝帆医疗等，国产支架整体占比接近 70%。
从此前挂网价格区间来看：此前各地招采挂网价从7600元/架到23000元/架不等，进口企业冠脉支架挂网价普遍较国产企业高出较多。
1.3.6 从本次集采规则出发，推断各企业报价策略
本次集采可把涉及企业分为以下几种：
① 产品品种较多，部分产品意向采购量大：包括微创医疗、波士顿科学、雅培、美敦力；
② 仅一个品种，意向采购量大：包括乐普医疗、蓝帆医疗（山东吉威）、威高股份（金瑞凯利）、易生科技；
③ 仅一个品种，意向采购量小：信立泰（苏州桓晨）、万瑞飞鸿、Biotronik、Micell Technologies
对于①中企业部分采购量大的品种以及②中的品种来说：企业有动力报出可接受的最低报价以确定中标。
中标产品可保证基础采购量，同时有可能获得超出协议采购量以外的额外订单（协议采购量约占2021年实际市场需求量的50-60%）；
中标产品有可能获得未中选产品部分份额（根据未中选产品意向采购量分配原则，中标最低价产品获得分配量的10%，其余由医疗机构按规则自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品）。
对于①中企业部分采购量小的品种以及③中的品种来说：
企业有两种选择：在确保中标价为最低的情况下，可能采取最低价策略投标（最低价中标依然可达成以价换量的目的）；或者放弃投标，以现有挂网价继续在集采以外的市场谋求销售（考虑到推广费用、全球价格体系等多方面因素）。
最低价中标情况下，可保证基础采购量，同时可获得未中选产品意向采购量的10%。
从本次集采看未来行业发展
对于支架生产企业来说，本次集采考察企业的多方面综合实力，包括品种数量和后续产品梯队（包括支架产品、PCI辅助器械、支架广义竞品类器械等）、市场影响力 （学术能力、客户关系）、海外布局等，产品梯队丰富/后续有更多改进和创新品种的企业在投标中把握主动权（心态、价格策略），而市场影响力决定了在集采启动后医院对于产品的使用倾向，进而确定了最终实际采购量和占有率（集采市场的占有率+新产品在集采市场以外的放量速度）。
对于器械高值耗材行业来说，由于支架具有其特殊性（不考虑不同产品的具体参数， 支架产品在较大维度上同质化水平较强，同时国产替代率较高），因此成为高值耗材全国集采的首个标的。本次国采，一方面是联合采购办公室试水，未来将根据国办文件精神要求进一步扩大集采范围；另一方面也催动行业中的生产企业和代理商进行变革。
综上所述创新型器械企业未来将持续受益于市场集中度提升和新产品放量，长期看好国内头部高值耗材生产企业。
本文作者：张金洋、邓云龙，来源：国盛证券，原文标题《冠脉支架集采文件落地，未来行业将如何变化？》，内容有删减