辉瑞制药CEO Albert Bourla在10月27日周二的财报电话会上表示,独立的数据和安全监控委员会(DSMB)尚未对该公司与德国药企BioNTech合作的新冠肺炎疫苗进行期中功效分析。
公司预计,至少要等到对最后阶段(即第三期临床)疫苗试验数据进行审查的一周后,才能宣布这一备受关注的临床试验是否成功。
这代表辉瑞本周不会发布关键的新冠疫苗数据,也意味着11月3日美国大选前不会有新冠疫苗出炉。辉瑞CEO此前曾表示,最早可能在本月发布疫苗是否有效的数据。美国总统特朗普也一再强调大选前会有一款疫苗上市,但白宫已将该论调改成“今年底之前会准备好一种疫苗”。
辉瑞有望成为美国首家公布新冠疫苗后期试验成功数据的制药商,领先于另外三家已经进入疫苗三期试验的竞争对手:Moderna、阿斯利康和强生。
三期临床试验是疫苗正式分发前所需的最后关键步骤。辉瑞在7月下旬启动了三期试验,9月将志愿者人数从3万上调至4.2万,目前近3.6万人接受了两剂新冠疫苗中的第二剂。当有32名参与者感染新冠病毒后,DSMB将对疫苗的性能进行首次评估,该疫苗试验共有四次效果分析。
医疗领域投资者Brad Loncar对媒体表示,辉瑞的新冠疫苗试验尚未进行首次期中分析,这个事实本身很难得出正面或负面的结论,“我认为这意味着总体感染率比辉瑞最初估计的要低得多。”
投行Evercore ISI的高级董事总经理Umer Raffat在研报中称,这一消息对辉瑞来说“既是好事也是坏事”。从好的方面理解,该疫苗仍存在成功的可能,只是还没有足够多的数据来进行期中分析。但另一方面,这也说明该研究的进展比预期要慢,辉瑞曾认为首次评估会在9月进行。
明尼苏达大学医学教授David Boulware称,该研究的参与者可能比一般人群更遵守社会距离规定,而最理想的受试者是不戴口罩、参加群聚活动的高危人群。但一旦试验达到32人感染的阙值,数据和安全监控委员会可以相对快速地审查数据,可能用时不到一天。
辉瑞表示,如果在首次期中评估的32例病患种有至多6人来自接受疫苗的人群,其余均来自接受安慰剂的人群,则可视为“积极结果”,随后预计该试验继续进行,直到共有150名志愿者感染新冠病毒。如果疫苗有效率至少为77%,DSMB可能建议终止试验,代表染病风险降低70%。
辉瑞CEO Bourla今日称,他“谨慎乐观”地认为研究将取得积极结果,建议所有人保持耐心。如果试验成功,仍有望在11月下旬获得足够的安全数据后不久,向美国监管机构申请紧急使用授权。
辉瑞曾在近两周前的10月16日发表公告称,计划在11月底与德国合作伙伴BioNTech一同提供新冠疫苗实验数据,以此向美国食药监局(FDA)申请疫苗紧急使用授权。FDA此前表示,疫苗紧急使用授权需要至少两个月的实验安全数据,辉瑞称,在11月的第三周,实验一旦完成,数据显示安全后,便会立即提交授权申请,欧洲的紧急使用授权申请将在向FDA申请之后提出。
周二美股午盘,辉瑞股价止跌转涨,盘初最深跌2.9%,随后转涨0.2%。其疫苗合作伙伴BioNTech美股保持0.8%的跌幅。
盘前辉瑞公布了第三季度财报,当季营收121亿美元,同比下跌4.6%,市场预估123.1亿美元;稀释后每股盈利0.39美元,市场预期0.59美元,去年同期1.36美元。不计入特殊项目,调整后公司每股盈利0.72美元,高于市场预期的0.71美元,新冠疫情造成了5亿美元收入损失。