11月初之前不会有新冠疫苗了!“领头羊”辉瑞重要数据本周无法公布

作者: 杜玉
辉瑞CEO证实,独立的数据和安全监控委员会尚未对其新冠疫苗进行期中功效分析,此前曾预计9月进行首次评估。这意味着11月3日美国大选前不会有新冠疫苗出炉,辉瑞原本有望成为美国首家公布新冠疫苗后期试验成功数据的制药商。

辉瑞制药CEO Albert Bourla在10月27日周二的财报电话会上表示,独立的数据和安全监控委员会(DSMB)尚未对该公司与德国药企BioNTech合作的新冠肺炎疫苗进行期中功效分析。

公司预计,至少要等到对最后阶段(即第三期临床)疫苗试验数据进行审查的一周后,才能宣布这一备受关注的临床试验是否成功。

这代表辉瑞本周不会发布关键的新冠疫苗数据,也意味着11月3日美国大选前不会有新冠疫苗出炉。辉瑞CEO此前曾表示,最早可能在本月发布疫苗是否有效的数据。美国总统特朗普也一再强调大选前会有一款疫苗上市,但白宫已将该论调改成“今年底之前会准备好一种疫苗”。

辉瑞有望成为美国首家公布新冠疫苗后期试验成功数据的制药商,领先于另外三家已经进入疫苗三期试验的竞争对手:Moderna、阿斯利康和强生。

三期临床试验是疫苗正式分发前所需的最后关键步骤。辉瑞在7月下旬启动了三期试验,9月将志愿者人数从3万上调至4.2万,目前近3.6万人接受了两剂新冠疫苗中的第二剂。当有32名参与者感染新冠病毒后,DSMB将对疫苗的性能进行首次评估,该疫苗试验共有四次效果分析。

医疗领域投资者Brad Loncar对媒体表示,辉瑞的新冠疫苗试验尚未进行首次期中分析,这个事实本身很难得出正面或负面的结论,“我认为这意味着总体感染率比辉瑞最初估计的要低得多。”

投行Evercore ISI的高级董事总经理Umer Raffat在研报中称,这一消息对辉瑞来说“既是好事也是坏事”。从好的方面理解,该疫苗仍存在成功的可能,只是还没有足够多的数据来进行期中分析。但另一方面,这也说明该研究的进展比预期要慢,辉瑞曾认为首次评估会在9月进行。

明尼苏达大学医学教授David Boulware称,该研究的参与者可能比一般人群更遵守社会距离规定,而最理想的受试者是不戴口罩、参加群聚活动的高危人群。但一旦试验达到32人感染的阙值,数据和安全监控委员会可以相对快速地审查数据,可能用时不到一天。

辉瑞表示,如果在首次期中评估的32例病患种有至多6人来自接受疫苗的人群,其余均来自接受安慰剂的人群,则可视为“积极结果”,随后预计该试验继续进行,直到共有150名志愿者感染新冠病毒。如果疫苗有效率至少为77%,DSMB可能建议终止试验,代表染病风险降低70%。

辉瑞CEO Bourla今日称,他“谨慎乐观”地认为研究将取得积极结果,建议所有人保持耐心。如果试验成功,仍有望在11月下旬获得足够的安全数据后不久,向美国监管机构申请紧急使用授权。

辉瑞曾在近两周前的10月16日发表公告称,计划在11月底与德国合作伙伴BioNTech一同提供新冠疫苗实验数据,以此向美国食药监局(FDA)申请疫苗紧急使用授权。FDA此前表示,疫苗紧急使用授权需要至少两个月的实验安全数据,辉瑞称,在11月的第三周,实验一旦完成,数据显示安全后,便会立即提交授权申请,欧洲的紧急使用授权申请将在向FDA申请之后提出。

周二美股午盘,辉瑞股价止跌转涨,盘初最深跌2.9%,随后转涨0.2%。其疫苗合作伙伴BioNTech美股保持0.8%的跌幅。

盘前辉瑞公布了第三季度财报,当季营收121亿美元,同比下跌4.6%,市场预估123.1亿美元;稀释后每股盈利0.39美元,市场预期0.59美元,去年同期1.36美元。不计入特殊项目,调整后公司每股盈利0.72美元,高于市场预期的0.71美元,新冠疫情造成了5亿美元收入损失。

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