新冠抗体疗法又遇波折:礼来之后,再生元也叫停了重症患者临床试验

作者: 方凌
独立数据监测委员会认为,基于当前潜在的安全问题和治疗风险可能超过益处,建议暂停进行需要高浓度氧气的住院患者的临床试验。

10月30日再生元制造宣布,公司已停止招募新冠重症患者参加临床试验。

再生元在公告中表示,独立数据监测委员会认为,基于当前潜在的安全问题和治疗风险可能超过益处,建议进行需要高浓度氧气的住院患者的临床试验。

不过该独立委员会建议继续接受低氧或无需氧气吸入的住院患者,同时门诊试验不做修改。这可能表明任何安全问题可能仅限于病情最为严重的重症患者。

再生元表示,已经通知了美国FDA,当前FDA正在评估再生元此前提交的紧急使用授权申请。

截止当日收盘,再生元下跌2.2%。

 

当前,海外新冠中和抗体研发竞争激烈。

再生元公司曾在9⽉29日公布,REGN-COV2治疗轻症非住院患者时,该药物可有效降低新冠肺炎患者的病毒载量以及缓解症状,且血清阴性的患者在症状缓解方面有更大获益安全性上也耐受好。此外,再生元在10月7日宣布向FDA递交了紧急使用授权。

不过此次叫停试验,意味着是继早前礼来之后,又一个叫停重症患者临床试验的新冠疗法。

本周早些时候,礼来宣布在由美国政府进行的研究于本月初暂停之后,针对新冠住院患者的实验抗体疗法的临床试验也将结束。

数据表明该目前试验的单抗疗法不太可能帮助住院的新冠患者从疾病晚期中恢复过来,针对新冠的单克隆抗体只有在冠状病毒感染过程中的早期(在病毒有机会深入肺部并造成严重损害之前)才能起作用。 在这项研究中,试验人员使用了很高剂量的礼来抗体,但没有迹象表明它是有效的。

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