专家组提出质疑,Biogen备受期待的阿尔兹海默“神药”又要黄了?

作者: 许超
FDA专家组一致投票否决此前积极结论,称主要实验数据未能证明药物有效性;该药最终是否上市决定将由FDA主管单独做出。

FDA专家组周五推翻评审人员积极结论,称Biogen备受期待的阿兹海默新药aducanumab主要实验数据未能提供足够的证据证明该药有效。

专家组一致投票否决FDA此前积极结论。专家组成员、华盛顿大学生物统计学教授Scott Emerson称Biogen选择性提供数据来证明该药有效。

哈佛医学院教授Aaron Kesselheim则表示,目前实验数据包含“危险的信号”:该药第一个实验并没有完成,“依靠一项研究一半或三分之二的研究结果作为药物有效性的证据不符合规范”。

对于aducanumab的最终决定将由FDA神经科学办公室主任Billy Dunn决定,他的决定不受委员会意见的约束。

专家组决定发布后,Biogen股价维持稳定,周五微跌。

投资者正在密切关注aducanumab的批准进展。如果该药在美国获得批准,将是自2003年以来首个治疗阿兹海默的新药物。

此前周三,FDA对aducanumab药物实验发表了正面的临床疗效评论。aducanumab的两个临床试验中,一个成功,一个失败。FDA的评审人员称,成功的那个试验的结果“有力且特别令人信服”,为“aducanumab的上市申请提供了显著有效的证据”。

受此消息影响,Biogen股价单日暴涨44%,创两年来新高,市值从周二收盘时的380亿美元暴涨至近550亿美元。

阿尔茨海默病俗称“老年痴呆”,是一种进行性的神经疾病,损害患者的记忆、语言和独立性,导致过早死亡。目前,该疾病无法制止,延迟或预防,是日益严重的全球性健康危机,仅在美国就有570万人患病。

投资者和患者对这一阿尔兹海默“神药”期待已久。市场曾对它多次期望倍增而又希望破灭。

2019年3月,Biogen曾停止了aducanumab的两项试验,因某独立委员会的分析发现药物无效。但去年10月,Biogen改弦更张,称更大范围的试验数据集显示,aducanumab在更高剂量下能发挥作用。

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