有效率90%,但辉瑞和BioNTech的疫苗还有这些问题

article.author.display_name 林菁扬
一来,“疫苗有效率”,不是“完全预防感染新冠病毒”,而是“避免成为有症状感染者”的有效性;二来,关于疫苗在老年人和其他最需要保护的弱势群体中效果如何,诸如此类的细节还有待进一步研究。

当地时间周一盘前,辉瑞、BioNTech发布新冠疫苗Ⅲ期试验第一次中期分析显示疫苗安全有效,比“最好的预期还要好”。

两家公司宣布,对于没有任何先前感染病毒证据的志愿者,通过对照试验显示候选疫苗对有症状感染的有效性超过90%,高出此前预期的60%到70%。实验总共招募了43538个志愿者,其中有42%的志愿者拥有不同背景来源,实验中没有观察到严重的安全问题。

但专家警告称,不应对辉瑞公司披露的有限数据感到太兴奋,仍有许多问题有待厘清:包括对疫苗本身有效性问题的进一步确证,以及免疫持续时间、适用人群范围和其它产销问题。

对谁有效?

目前来看,两家公司只给出了有症状病例减少了90%这个数字,但这存在两个问题:

一来,腾讯医典分析称,这里说的“疫苗有效率”,不是“完全预防感染新冠病毒”,而是“避免成为有症状感染者”(所以不包括“预防无症状感染”)的有效性,与“阻止了90%的感染”是有区别的。

二来,并没有具体说明得到预防的是哪种类型的病例。专家认为,关于疫苗在老年人和其他最需要保护的弱势群体中效果如何,诸如此类的细节还有待进一步研究。

老年人一直以来被视为感染新冠病毒的最高风险人群,相较于年轻人,感染新冠病毒后症状也通常更为严重。BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示,约有一半的志愿者是老年人,从目前的结果推断,新疫苗对老年人的有效性应该在80%以上,但需要更多分析加以确定。

疫苗对严重疾病的预防能力也仍是未知数。辉瑞公司负责疫苗临床研发的高级副总裁William Gruber称,目前的数据分析不包括任何严重病例,但随着研究的进行,可能会涵盖其中。

Gruber说,美国食药监局(FDA)曾表示,希望在疫苗试验中看到5类严重病例,但要集齐这5类病例很困难,因为随着疫情发展和治疗技术改善,严重感染的比率已经下降。

明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任Michael Osterholm周一称,现在就给这项新疫苗的研究下定论还为时过早:

(公司的声明)根本没有告诉我们他们到底取得了哪些具体成果。

我不想削弱人们对这种疫苗的热情,我只希望我们现实一点,为了使疫苗真正发挥最大作用,它还必须能减少严重疾病和死亡,而对这一点我们还一无所知。

圣路易斯华盛顿大学的药物研发专家Michael Kinch表示:“关键问题仍在时间上……时间会告诉我们,这种疫苗对更多的人群仍然有用吗?”

何时能用?

尽管Ⅲ期实验向全球发布了一个积极信号,但疫苗究竟何时才能投入使用,又需要花多久才能真正结束疫情,仍然面临很大的不确定性。

彭博表示,时间表来看,疫苗最快也要到今年底明年初才能正式投入使用。

按照辉瑞的计划,下周之前将为志愿者积累两个月的安全数据,如果没有不可预见的问题,此后不久(可能就在本月)就能申请美国的紧急使用授权。届时FDA的内部审查员将首先对疫苗的安全性、有效性和生产数据进行审查,外部专家预计会进行第二轮审查,以增强公众对任何已获批准的疫苗的信心。

如果成功获得紧急使用授权,由美国疾病控制和预防中心召集的、外部专家组成的第二委员会将迅速介入,决定疫苗分发的批次和流程,只有到那时,疫苗分发才能正式开始。这意味着,即便一切顺利,疫苗也可能要到12月底甚至1月初才能上市。

供不应求?

之后就是疫苗供应的问题了。据辉瑞,如果疫苗按照预期在今年年底上市,约能达到2500万人的单次使用量,也就是5000万剂。约翰霍普金斯大学数据显示,目前全球新冠病毒感染累计确诊病例逾5118万例,死亡逾126万例,美国连续第六天单日新增破10万。

上月流行病防范创新联盟负责人Richard Hatchett表示,免疫的持久性,以及人们是否需要、多久需要一次加强注射都还不确定。全球疫苗供应可能会在2022年某个时候才开始赶上需求。

分销方面的困难也可能限制可用疫苗的数量。比如专家表示,像辉瑞这样的疫苗必须保持在超冷温度下,如果要广泛生产这种疫苗,就必须克服这一挑战。辉瑞称,有信心可以解决这些问题。

研究公司Airfinity表示,要让美国在6月份达到群体免疫,疫苗的研发和购买都必须取得完完全全的成功。任何失败和延迟都可能会将病毒传播时间拉长到2023年甚至更久。

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3 条评论
MobileUser3323
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不知道有没有人敢深扒美国这两个疫苗和国内的对比

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StockMan45度
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总有杠精 而且也不知道哪里东拼西凑过来的

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hold 斑马风衣
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1,作为严谨科学家的福奇用“超出预料的优秀”就可以回答前期科学有效性问题。2,就像数学函数有定义域一样,这是良药而不是神药,不可能完美到面面俱到的,作为特定人群的老人,做疫苗以外的治疗符合科学态度。没有百分百的。包括现在国内的国药疫苗,根据网传,接种时也是不针对于老年人的。3,有效降低全社会的人群的感染率才是真核心。

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