国内癌症早筛产品迎来重大进展。
杭州诺辉健康宣布，国家药监局已批准公司结直肠癌早筛产品“常卫清”的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确“常卫清”适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。
这是国家药监局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。在全球范围内，该产品也是仅次于美国的Cologuard之后的第二个癌症早筛产品。
据介绍，“常卫清”是使用了多靶点粪便FIT-DNA联合技术，检测粪便样本中与肠癌发生有密切关系的多种DNA和蛋白的分子指标（包括基因突变、基因甲基化变异和血红蛋白），来综合判断受检者患肠道癌前病变（主要为进展期腺瘤）及肠癌风险的筛查产品。
行业前景广泛
此次批准受到行业广泛关注。
据弗若斯特沙利文，全球癌症发病数由2015年的1680万宗病例增加至2019年的1850万宗，预计2030年将达2410万宗。中国的年度癌症发病数为全球最高，2019年有440万宗，但截至2013年，中国的癌症五年生存率仅为40.5%，而美国则为67.1%。
市场分析认为，美国的癌症生存率较高，主要是因为具备相对成熟的癌症预防机制、癌症筛查渗透率较高等所致。早期筛查能够大大降低一些癌症的发病率和死亡率。
但需要注意的是，并非所有癌种都有必要早期筛查、早期诊断。早筛相对有效的癌种，以结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、上消化道癌比较明确。效果最好的可以说是结直肠癌，多数早期患者可以治愈，五年生存率达到 90％，而晚期则不足10％。
是否普及有待观察
国家药监局此次批准是否会提振“常卫清”的销量还有待观察。
资料显示，中国的结直肠癌筛查目前相对较为成熟的技术并不是诺辉健康所使用的技术，而是结肠镜及FOBT/FIT技术，采用该技术的产品渗透率达到了14.9%。而诺辉健康的“常卫清”采用的多靶点FITDNA技术还处于发展初期，渗透率仅仅0.01%，现阶段渗透率远不及FOBT/FIT技术。
11月10日，诺辉健康已经向港交所递交了IPO申请材料。
公司招股书显示，从2018年至2020年上半年，诺辉健康实现营收分别为人民币0.19亿元、0.58亿元、0.11亿元；产生净亏损分别为人民币2.25亿元、1.06亿元、5.53亿元，两年半累计亏损8.84亿元。
在营收方面，公司主要依赖针对直肠癌的非侵入性多靶点FIT-DNA测试常卫清及自检FIT筛查产品噗噗管。二者都获得了国家药监局的批准，可用于商业化。
数据显示，2020年上半年，常卫清的使用率从80%以上跌至14.8%，产量也从21万跌至4万；而噗噗管的使用率也从96.2%跌至29.4%，产量由202万跌至59万。
