近期，即将到来的新一轮创新药谈判引发市场较多的讨论。总体来看，创新药上市后快速纳入谈判目录，谈判成功后以较大价格降幅换取快速放量契机，已逐渐成为常态化。回顾创新药谈判制度出台之前，创新药上市之初的高定价因素往往制约患者的渗透率，药物招标、进院采购等环节周期又相对过长，叠加未纳入医保亦会导致在入院和推广方面受到一定阻碍，因此虽然快速纳入医保往往伴随着价格下降，但可以带来渗透率的显著提升，目前医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂。
目前，每年一次的医保谈判已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临着滚动式的降价。回顾过去三年的医保谈判结果，一方面谈判品种数量呈现增长趋势，同时国产品种参与度不断提升，体现出当下国内创新药市场的持续繁荣；另一方面，随着市场竞争的加剧促使降价均幅持续提升，同时创新品种进入医保谈判的意愿和速度也在提升。值得一提的是，自医保谈判模式出现起，外资药企稳固的价格体系一去不返。外资品种在作为参与医保谈判“主力”的同时，其降价均幅也往往超过整体的平均降幅。
从谈判规则来看，首先是制定谈判方案，收集汇总相关数据。随后测算谈判底价，这是谈判的关键步骤，基于专家建立药物经济学组和基金测算组，充分考量各类因素测算形成谈判底价。之后即会开展现场谈判。展望未来，药物经济学评价将成为评判创新药的重要因素。药物经济学主要是通过运用循证医学和药物经济学的相关证据，评估谈判药品的临床应用价值，也包括评价相应药物的国际市场价格和参比药品价格，评估过去几年中相关药品的使用情况及增长趋势，判断相关药品进入医保支付后可能带来的医疗获益和产生的费用增长及预算影响。简而言之，将创新药定价兼顾产品价值、患者获益、医保支出等多个核心因素，“性价比”高的产品将最终胜出。此前，医保创新药谈判还充分发挥了市场竞争的作用，对一些同类药品通过竞争性谈判，选取质优、最低的价格品种，大大节省了医保开支及患者自付费用，如丙肝直接抗病毒药物，默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦、吉利德的来迪派韦索磷布韦与索磷布韦维帕他韦，预计降幅分别为89%、90%、81%，显著高于平均降幅。
而回顾过去创新药谈判来看，竞争格局较好的品种和竞争相对激烈的品种，在通过谈判纳入医保后，均能实现较快放量，给相应品种带来弹性空间。竞争格局较好的品种，我们以曲妥珠单抗（生物类似物尚未获批）和奥希替尼（竞品于今年刚上市）为例。从PDB样本医院数据来看，其在通过谈判纳入医保后均实现快速放量，极大的体现出纳入医保可以助推创新药加速放量增长。因为纳入医保之前，虽然这些药物具备较高的临床价值，但因为价格相对较高而导致市场渗透率较低，进入医保之后这些药物的临床使用率得到迅速提升。
而竞争格局相对激烈的品种，我们以ALK抑制剂为例，一方面其突变比例相对不高，另一方面在2018年谈判目录中，一代的克唑替尼和二代的塞瑞替尼同时纳入谈判目录。而结果来看，两个品种在纳入后均实现加速放量。
总体而言，在量价博弈后创新药成功纳入谈判目录，将为相应品种带来增量贡献。考虑到潜在患者规模和竞争格局，我们预计此次即将开展的创新药谈判，部分品种价格可能会相对较低。但基于药物经济学的前提，品种价格测算存在其合理性，基于适应症的范围和率先纳入医保的先发优势，我们预计谈判结果将利好相关创新药品种。展望未来，基于当前已渐趋完善的医保谈判制度，创新药在上市初期以较大幅度降价纳入医保谈判目录已逐渐成为常态。快速推进研发抢夺先发优势以及合理的定价策略等方面将成为创新药市场竞争的重要因素。
本文作者：兴业证券医药小组，来源：兴证医药健康，原文标题：《创新药谈判即将开启，回顾历史量能补价--医药行业周报》
