美国FDA:Moderna疫苗符合紧急使用预期

作者: 于旭东
Moderna新冠疫苗的三期临床试验结果的安全性数据符合FDA在《紧急使用授权指南》中所提出的标准;且FDA已确定Moderna提供了足够的信息,以确保疫苗的有效性和EUA授权标准一致。

美国食品和药物管理局(FDA)的工作人员在周二发布的一份报告中支持对Moderna的新冠疫苗采取紧急使用权限(EUA),这是明年获得正式批准之前迈出的重要一步。

两天前,FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会开始审查Moderna的新冠疫苗。该小组曾在上周四开始对辉瑞的新冠疫苗进行批准,而FDA在第二天批准了辉瑞新冠疫苗的EUA。

工作人员认为,Moderna新冠疫苗的三期临床试验结果的安全性数据符合FDA在《紧急使用授权指南》中所提出的标准。此外,FDA已确定Moderna提供了足够的信息,以确保疫苗的有效性和EUA授权标准一致。

此前,Moderna曾于11月30日向FDA提交了新冠疫苗数据。

如果FDA批准该疫苗的EUA,那么它将是继辉瑞新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。美国当局计划在FDA批准EUA后,开始分发近600万剂的Moderna的新冠疫苗。

值得注意的是,与辉瑞一样,Moderna仅提交了两个月的安全性数据,但FDA通常需要六个月的时间来考核安全性和有效性才能授权完全批准。

参与评论
收藏
qrcode
写评论

icon-emoji表情
图片