12月16日，2020年国家医保目录药品谈判步入收官日。在谈判前两日，慢病、眼病、肝胆、肿瘤和精神疾病等治疗领域用药的企业轮番上阵，而中国生物制药的安罗替尼、豪森制药的阿美替尼、百济神州的泽布替尼等则在今日悉数现身谈判现场。据业内人士透露，“灵魂砍价”并未在今年的谈判桌上再现，比价磋商气氛温和，流出价格降幅多为30%~40%，比往年动辄50%起步的降幅有所放缓。
而今日谈判重头戏无疑落在由默沙东、BMS、罗氏和阿斯利康4家跨国药企，以及君实生物、恒瑞医药和百济神州3家本土药企共同主导的PD-1/L1价格混战上。据了解，7个PD-1/L1药品悉数通过形式审查，此次分别在不同组进行谈判。据新浪医药报道，今天上午或主要为进口PD-1的谈判，如默沙东、阿斯利康皆相继进场，下午则主要为国产PD-1产品谈判，涉及恒瑞医药、百济神州、君实生物等。默沙东的K药最低报价约在10万/年左右。另据知情人士透露，有两家国内企业PD-1的报价分别为3万/年、3.7万/年。
截至记者发稿，尚未有具体降幅及谈判结果公布。投行麦格理曾在研报中指出，预计恒瑞医药、百济神州及君实生物可能会将PD-1药物的价格大幅下调60％~80％，但进口PD-1可能不在降价之列。
跨国药企：以大幅降价换取放量契机仍存疑
作为新兴肿瘤治疗手段，以PD-1/L1单抗为代表的免疫治疗药物改写了肿瘤治疗的临床现状，未被满足的巨大临床需求极大地推动该细分市场的快速增长。根据Evaluate Pharma研报，全球肿瘤药市场规模在2019年为1454亿美元，预计将以11.5%的复合年增长率增长至2026年的3112亿美元，而免疫肿瘤药物则以20.2%的复合年增长率达到947亿美元。
我国是仅次于美国的全球第二大医药市场，显然将成为各家药企的必争之地。米内网数据显示，尽管在新冠疫情影响下，2020年上半年中国公立医疗机构化学药(含生物药)绝大多数子类销售额都出现下滑，但抗肿瘤和免疫调节剂这一刚需用药的销售额占比与2019年上半年相比仍有一定程度的上升，同比增速达到13.81%。在业内看来，牢牢紧握医保谈判这一市场放量催化剂或是药企默契的共同选择。
2015年，默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）成为首个获得美国FDA批准上市的免疫检查点抑制剂。凭借着颠覆性的临床数据，K药一举夺得近年全球药品销量增速的桂冠。据预测，K药将在2026年以249.1亿美元的销售额取代修美乐成为新“药王”，超出彼时位居第二、由BMS生产的纳武利尤单抗（O药）将近一倍。尽管“OK药”以美国市场半价进入国内，但更低价格的国产PD-1当前已让其陷入市场重围。此次，默沙东、BMS等跨国药企会否以较大价格降幅换取中国市场放量契机以突破本土产品围剿，仍有待继续观察。
有分析人士认为，在进口药的产品价格普遍高于国产药的市场竞争格局下，进口PD-1/L1的降价预期可能无法满足医保部门的硬性价格要求，因为相对而言，医保谈判的结果更看重的是产品的最终价格，而不是其降价幅度。与此同时，跨国药企在中国的定价无疑也将会对该产品的全球定价造成影响，如何平衡和维护全球价格体系更是一道难关，业界对正处于黄金成长期的进口PD-1/L1降价进医保并不乐观。
本土药企：比价磋商谈判方式给予更多报价空间
业内普遍认为，进口PD-1/L1产品的大概率撤退让国产创新药间的价格竞争更有看点。2019年11月，信达生物的信迪利单抗以63.73%的价格降幅通过医保谈判，成为唯一纳入国家医保目录的PD-1单抗，使得患者的年花费降至10万元以下。虽然价格大幅下降，但信迪利单抗的销售却持续放量，2020年上半年销售收入就已达到9.21亿元，与该产品在2019年全年销售额近乎持平。而据信达生物的2020年三季报，该产品仅在第三季度的销售额就已突破6亿元，按照此市场销售趋势，全年总销售额或将超过20亿元。
值得注意的是，进入医保的信迪利单抗仅有三线复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤这一适应症，显著的放量效应将加剧此次国产PD-1医保谈判的价格竞争。
所获适应症的多寡一直以来被视为PD-1/L1市场较量的筹码，而目前手握4项适应症的卡瑞利珠单抗无疑是业界关注的热门选手。今年10月初，恒瑞医药祭出卡瑞利珠全年药费3.96万元的第四季度大促销活动，活动时间从10月12日至国家医保谈判正式公布日。粤开证券分析认为，从该促销活动终止的时间点考虑，恒瑞医药通过这一促销活动向国家医保局表达了进入医保的强烈意愿及竞价谈判的底气。
在业内看来，卡瑞利珠单抗提前给出的“白菜价”势必将进一步考验其他本土企业的报价策略。不过，此番两次报价、看价差是否落在官方测算价格15%区间内的比价磋商谈判方式，或许将给予国产PD-1更多报价空间。由于是单个产品分别测算出价格、分别谈判，药企只需要考虑医保部门的官方测算价格，而不用陷入与竞企价格拼杀的囚徒困境。不论谈判结局如何，百济神州、君实生物等相关企业股票连续两日上涨，提示资本市场已经用脚投票青睐国产PD-1企业。
有业内人士指出，PD-1/L1医保谈判之所以备受关注，是由于其谈判价格的趋势在一定程度上将反映出医保的政策导向和医保基金如何买单的态度，将会直接影响已经开始研发和正在开展的大量临床试验，以及PD-1等药物下一步临床资源重新配置和投资决策等问题。而从此次以创新药为主的医保谈判中流出的降幅可以看到，医保部门“实施价值导向的医保战略性购买”的趋势已较为明确，未来，未被满足的临床需求、显著降低患者负担、改善患者临床获益的品种依然会获得医保政策的大力支持并获得较好回报。
根据医保目录调整方案，本轮国家医保药品目录准入谈判结果将于近期发布，《医药经济报》将继续保持关注。
本文作者：张松，来源：医药经济报
