医保谈判落幕:诺华积极罗氏失落,石药、豪森勇于牺牲,百济、再鼎不遗余力......

E药经理人
和谈判成功率提高相反,今年谈判成功的119种药品平均降价50.64%,相较于去年的60.7%与前年的57%为近年来最低。医保谈判降价正趋于温和。

医保越来越开放了,企业也越来越积极了!

12月28日,2020年国家医保目录更新完成,药价谈判结果出炉。

与往年相比,本次谈判纳入品种数量最多、而降幅同比趋缓,医保控费同时鼓励创新的导向显而易见。数据显示,本次国家医保局对162种药品进行谈判,其中119种谈判成功,成功率为73.46%,从降幅上,前几次分别为44%、57%和60%,而今年整体降幅为50.64%。

值得关注的是,今年医保首次拉长时间窗口,以增加新药申请进医保的机会。从结果来看,新增医保谈判调入的产品有超过2/3来自于条件5(2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。)的独家产品,数量为65个;其中16 种为2020 年新上市的药品,先声药业的依达拉奉右崁醇注射用浓溶液是入围医保目录最快的创新药,该产品于2020年7月30日获批上市,医保报销限制为新发的急性缺血性脑卒中,降幅约为69%。

另外,今年基本上算省级增补目录品种进全国医保的最后一次,即条件7品种(即5个及以上省级医保药品目录的药品)。数据显示,本次条件7品种中有7个西药和10个中药被直接纳入医保目录。本次名单公布之后,医保局要求各省级医保部门要加快原自行增补品种的消化工作,按要求清理不符合要求的品种。

企业方面积极参加谈判。诺华表现最为积极,旗下8个产品及新适应症通过医保谈判成功进入2020年版国家医保药品目录,另4个产品原适应证均成功续约,成为本次医保谈判最大赢家

新进入医保的产品包括司库奇尤单抗、盐酸芬戈莫德胶囊、西尼莫德片、布林佐胺噻吗洛尔滴眼液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、达拉非尼、曲美替尼和塞瑞替尼(新适应证:用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的新适应证)。本土药企方面,翰森制药(豪森药业)、百济神州分别有3个品种新增进入,恒瑞医药则是2个新增品种和1个续约品种。

不过,这才刚刚开始,创新药的医保市场空间仍有待释放。数据显示,虽然条件5占据谈判成功品种大部分,但160个条件5的独家产品谈判成功率刚过40%。有业内人士分析称,虽然说医保谈判的放开让创新药有机会进入医保,并且一年有接近100个的创新药进入医保目录是几年前不敢想象的,但进入医保的降价对于产品上市但研发投入过高仍在亏损阶段的企业并不友好。

01 医保谈判企业众生相

尽管如此,那些仅有1~2款新药生而创新的Biotech们还是以医保目录为第一抓手。

2020年12月16日,百济神州派出四辆别克GL8,以及近20人豪华的军团抵达位于西黄城根北街的谈判现场,叫了3个后备箱的外卖,等待着两个自研产品替雷利珠单抗(PD-1)和泽布替尼(BTK抑制剂),以及与安进合作的地舒单抗的议价谈判。

谈判的结果是3个品种全进,百济神州第一时间便发布了喜讯,并有评论称“本次进入医保目录的抗癌药物共14个,百济占了3个,报的全进了。”

而目前仅有一款上市药的再鼎医药也不遗余力将其推进了医保。12月29日再鼎发布旗下新药尼拉帕利被纳入医保的喜讯,据悉,尼拉帕利是国内唯一获批的无论患者生物标记物状态如何,均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。该公司首席商务官兼大中华区总裁梁怡透露,“此次尼拉帕利被纳入国家医保药品目录,一方面将显著提高国内患者对于创新药物的可支付性,另外也再次凸显了尼拉帕利对广大卵巢癌患者的重要临床价值。”

“显著提高创新药物的可支付性”即意味着一定的降幅,虽然这些进入的创新药多未公布价格,但为进医保付出的代价也有迹可循。

PD-1的谈判便是可以观察的例子。谈判当日现场就传出了“K药、O药没进,恒瑞医药以3000元一支(年治疗费用在4.5万~5万元),换取4个适应证全部进入医保”的故事。

现在公布的结果看来,除了价格都是定数,另外百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗也被纳入到医保,业内均传价格均比信达生物的信迪利单抗价格低,据悉该款药物去年医保支付标准为2843/100mg,年治疗费用约为10万元。

国产PD-1的价格到底是多少?均处于保密状态,但今年10月恒瑞的PD-1援助计划将价格降到了3万元/年,虽然恒瑞医药相关负责人表示“这只是一个短期、局部的特殊项目”,但从特殊到普及的时间还有多久呢?两家未进的外资正在试图回答。

有媒体近日称,默沙东将K药的患者援助项目再次进行调整升级:首次“2+2”保持不变,后续由“2+3”升级到“2+终身”,即患者一共只需自费4个疗程药品,就可获得援助直至疾病进展,获得了终身的援助保障。新方案将于2021年1月1日正式接受申请。这一举措,最终折算下来新患者的年治疗费用将大幅降低至7万元。而O药的新调整方案也将年治疗费用降至11万元,为上市价格的1/4。

为提高药物可及性而“牺牲”的不只有Biotech们,还有国内转型创新成功的Bigpharma们。

甲磺酸阿美替尼是全球第二个三代EGFR-TKI抑制剂,由豪森药业自主研发而成,于2020年3月18日获NMPA批准用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”的二线治疗。不过,这个药并没有惊天动地的“苦情故事”,据知情人士透露,该药从立项至获批仅用了6年左右。

作为豪森为数不多的自研上市的创新药之一,阿美替尼以64%的降幅通过谈判进入医保,医保支付价格为176/片(品规55mg/片),原价为490/片。

阿美替尼的“牺牲”一定程度上表明了豪森的态度。但需了解的是,阿美替尼的竞品为阿斯利康的奥希替尼(商品名:泰瑞沙),非小细胞肺癌患者大多对此药并不陌生。一线治疗加上进入医保,使得奥希替尼迅速脱颖而出,米内网数据显示,该药2018在中国公立医疗机构终端销售额增长396.62%,2019年增长359.17%,国内量级数十亿元。由此,奥希替尼成为每个创新药想进医保的动力示范。对阿美替尼来说,动力之外更多的是压力。

所以,主动牺牲也好,被迫进入也罢。阿美替尼并非豪森的唯一进入医保的品种,旗下甲磺酸氟马替尼也是本次谈判进入的新药(于2019年11月26日获批),本次医保限于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML),0.2克/片的降幅也达到了63%。

石药集团也在保住医保的路上表现出自己的决心。丁苯酞口服常释剂型和丁苯酞氯化钠注射液是石药集团的独家品种,也是核心品种之一,常年占据“百床大院”的TOP3品种。米内网数据显示,2019年丁苯酞销售收入为56亿元,且预计2020年将破60亿元。今年医保灵活调整后,石药再度面临抉择,不过最后的结果给出了石药的答案,两药分别降价56%和51%。恒瑞早在医保谈判前就表明了立场,并提醒投资者“PD-1处于囚徒困境,恒瑞的价格就是市场的底价”。

而外资关于医保“牺牲”的考虑和限制更多,许是因适应证领域药物稀缺,又或因兼顾全球价格体系,还有说话权、竞品等等。

K药/O药援助方案的调整很大程度上反映了跨国药企在医保谈判时需要面临的阻力。还有罗氏的阿替利珠单抗(T药)亦无缘医保,该药是国内第2款PD-L1抑制剂,于今年2月获NMPA批准上市。财报显示,阿替利珠单抗于20193月获FDA批准上市,2020年一季度全球销售额为6.44亿瑞士法郎(约合7.28亿美元),增长了99%,成为罗氏的新三驾马车之一。

与AZ的度伐利尤单抗和其他5款即将开谈的PD-1品种不同,T药的降价压力没有那么大。一方面T药的适应证为小细胞肺癌,而其他6款PD-1品种均无此适应证获批。另一方面,T药于去年刚刚在FDA获批,全球价格体系的维持也是一大阻力。备受患者关注的恩美曲妥珠单抗、艾美赛珠单抗也均无缘医保,而原因大致与T药无异,罗氏的这两款药均是条件5品种,即新上市品种。

阿斯利康可谓最中国化的MNC之一,有着近五分之一的收入来自中国,即便如此AZ对于不同品种进入医保也有自己的立场。在奥希替尼的续约谈判中,AZ选择了续约,而续约大概率意味着降价,据悉该药上次医保价格为510//80mg现今医保目录中唯一可比的同款恐怕唯有阿美替尼。其另一款肺癌新上市药度伐利尤单抗(全球第二款上市的PD-L1产品)则未进入,该药于去年年底在中国上市,截至目前没有一款PD-L1进入医保。

而从另一款药物中可以看到竞品因素或促使新药进入医保。GLP-1抑制剂是目前市场上使用较为广泛的降糖药,在本次谈判前,短效GLP-1利拉鲁肽以410元/支纳入2017年版医保目录并成功续约2019年版医保目录,利司那肽和艾塞那肽也被纳入2019年版医保目录。而在今年礼来的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽和仁会生物的贝那鲁肽均通过谈判进入医保,据悉度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽分别于2019年2月、5月在中国上市,均为新药。

02 医保局回应:杀价太狠?

逢进必谈,是当前新药进入医保目录的原则。

“今天我们的谈判品种是注射用卡瑞利珠单抗,200毫克。”

“我们的首轮报价是4050元。”

“提示信息:距离我们医保支付标准底价相差甚远。”

这是发生在12月16日医保谈判现场的一幕。作为抗肿瘤治疗的新药,PD-1/PD-L1单抗类药物共有7个品种参与谈判,竞争激烈。

今年是国家医保药品目录实行企业申报制后的第一次全面调整,想通过医保谈判进入医保目录的药企,必须主动将药价从天价或虚高降至合理范围。

连续第四年进行的医保目录谈判和前几次相比,参与谈判的药品更多,共有162个品种被纳入了医保谈判的范畴。与往年明显不同的是,今年谈判的成功率明显更高,达到了73.46%,而谈判成功率在去年仅有58.82%。和谈判成功率提高相反,今年谈判成功的119种药品平均降价50.64%,相较于去年的60.7%与前年的57%,今年的降价幅度是近年来最低的一次。这或许反映出,医保谈判的降价正趋于温和。

就像E药经理人记者在医保谈判现场获得的来自谈判代表们的反馈相似,今年并未普遍出现去年红遍网络的“灵魂砍价”现象,更多的是由谈判组专家给出提示信息,药企主动降价,触达合理价格。在12月28日国家召开的2020年医保目录谈判结果新闻发布会上,国家医保局医药服务管理司司长熊先军同样表示,医保谈判追求的是更合理的价格,而非降价幅度。

将临床急需、安全有效的好药纳入医保,是国家医保局国家医保药品目录调整工作的主要原则,但不可否认的是,要进医保还有一个重要的考量因素——价格。药好,但是价格高是此次参与谈判的162个药品的共同特点。根据规则,企业的最终报价不能超过医保方提前测算出的医保支付标准的底价。熊先军在接受央视采访时表示,我们必须要考虑到患者对于价格的承受能力,以及纳入医保后,医保的承受能力。”

在谈判期间才能打开的底价信封,是医保方谈判的底牌,也是药企报价的“命门”。“一旦进入医保,势必迎来放量。同时对企业形象、品牌知名度都有所利好。”在谈判现场,2020年国家医保药品目录调整谈判小组组长龚波说道,医保考虑的是性价比与患者的承受能力,医保局组织医保谈判就是希望企业在可以承受的范围内,做出最大的让利。

虽然阿斯利康的度伐利尤单抗(I药)经过两轮报价与近一小时的谈判,最终依然未能触达底价,无缘医保目录,但此次参与医保谈判的阿斯利康中国副总裁黄彬坦言,虽然药企与医保局所处的角度不一样,但有一点是共同的,就是保证患者的需求。黄彬表示,考虑到很多新药高昂的研发成本,和医保基金的实际承受能力,不是所有治病、救急的创新药物,都能在现有的条件下进入基本医保目录。虽然I药这次没有成功,但没关系,我们会依然保持这个初衷。

近年来国家每年都在对医保目录进行调整,将原来需要患者自费支付的新药、好药、特效药纳入医保,但面临的问题是,医保基金总盘子有限且增量不足。又该如何给新药更多的基金空间而非一味的压价呢?

“此次医保药品目录调整,直接调出了此前目录中临床价值不高以及药监局批准文号取消的29种药物,还对包括2018年专项肿瘤谈判到期要续约的24种已在目录的药品,再次谈判和降价。这些品种降低的价格,折算出医保基金,基本上和我们新谈入的这些药品预计的医保基金支出基本相当。”熊先军介绍道。

药企代表们也纷纷表示,随着社会经济水平的发展和人民群众医疗需求的不断提升,期待国家医保局和有关部门,加快推动多层次医疗保障体系的建设。针对患者人群小、疾病负担重的癌症、罕见病,探索国际前沿的按疗效付费、多方共付等创新支付模式,实现更加全面、更高水平、更可持续的医疗保障。

医保谈判关系到广大参保人的基本用药权益、关系到医保制度的长期稳定运行,也关系到药品生产企业的切身利益。当降价幅度、降后价格不再是医保谈判“吸睛”的重点,当药企在医保谈判前就主动降药价,医保局与药企间“钱要花在刀刃上”的价格共识或许正在达成。

附:2020年上市公司医保目录谈判结果

本文来源:E药经理人

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2 条评论
中银亚太证券
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可以啊,为了民生医疗

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远方没有远方
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我觉得这样做会不会打击药企创新?

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