美国第三种新冠疫苗来了 强生在紧急使用权申请上获FDA关键支持

强生公司发布声明称,其新冠肺炎疫苗被美国食品药品管理局(FDA)专家组VRBPAC一致建议授予紧急使用授权(EUA)。

美国食品药品管理局(FDA)疫苗和有关生物制品咨询委员会(VRBPAC)建议,将强生开发的新冠肺炎疫苗作为美国防疫工作的第三种疫苗,他们支持向该公司疫苗批准紧急使用授权(EUA)。该委员会的建议并不具有约束性。

强生公司随后发布声明称,本公司候选新冠肺炎疫苗被美国食品药品管理局(FDA)专家组VRBPAC一致建议授予紧急使用授权(EUA)。

FDA表示,新冠疫苗需要有至少50%的有效性才会获得批准。相比之下,与未接种疫苗的人相比,流感疫苗通常使人们患流感的风险降低40%至60%。

值得关注的是,强生疫苗似乎对南非报告的新冠病毒突变株有良好的预防作用。当前,南非报告的病毒突变株似乎传染性更强,已在南非和美国等几个国家出现,而南非95%的感染病例与病毒突变株有关。此前数据显示,疫苗在美国试验的有效率为72%,在巴西的有效率为68%,而在南非仅为57%。但是,经充分研究后,疫苗对南非报告的突变株有效率上升至与其他地区基本一致的水平。FDA称,强生疫苗对这种突变株有效率为64%。

专家指出,病毒突变可能导致病例在春季出现激增。目前辉瑞和Moderna的疫苗对病毒突变株有很好的预防效果,因此我们需要让尽可能多的人尽快接种疫苗。

FDA的报告还显示,接种28天后,强生新冠疫苗可以预防病毒无症状感染。现有信息显示,多数的感染来源于无症状感染者传播,因此如果能有效预防,将有助于减少病毒传染风险,而不仅仅是预防发病。

强生的研究中,志愿者在接种疫苗后的几个时间点获取无症状感染证据。结果显示,从接种后的1—28天内,疫苗对无症状感染有适度的保护作用,而28天后似乎提供了有效的保护。接种71天后,抗体研究结果显示疫苗对无症状感染有74%的预防效果。

安全性方面,与强生新冠疫苗相关最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉疼痛。与未接种疫苗的人相比,接种者血液凝固和耳鸣相关的不良事件增多,但FDA认为无法证明这些事件与疫苗之间的因果关系。总的来说,非致命性的严重不良事件并不常见,也没有接种疫苗后过敏反应的病例。

截至2月7日,强生疫苗实验中安慰剂组共有7人因新冠肺炎死亡,疫苗组无死亡病例。

消息传出后,强生公司股价盘后上涨约1.4%。该公司股价周五收跌2.54%,报158.46美元。

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