日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司宣布，美国FDA更新了其在研COVID-19中和抗体组合疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的紧急使用授权（EUA）。允许它用于有高风险进展为严重COVID-19的人群的暴露后预防治疗（post-exposure prophylaxis）。这些人尚未完全接种新冠疫苗，或者预计不能对疫苗接种产生足够的应答。他们已经与新冠病毒感染的个体产生接触，或者有高风险接触到受到感染的个体。
新闻稿指出，这是首款在美国获得许可同时用于治疗COVID-19患者和作为暴露后预防治疗的新冠中和抗体。
这一EUA的范围扩展得到关键性3期临床的支持，3期临床试验数据显示，接受一剂皮下注射中和疗法的志愿者，患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。他们已经与受到新冠病毒感染的个体产生紧密接触。
日前在《自然》杂志上发表的一项研究显示，casirivimab/imdevimab组合对Delta等新冠病毒变种保持良好的中和能力。
▲Casirivimab和imdevimab对Delta等新冠病毒变种仍然保持中和能力
“FDA今天的授权让有高风险患上严重COVID-19疾病的个体能够在接触到病毒之后使用REGEN-COV。这是首次抗体疗法被授权用于这个目的。”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说，“在这项授权中，FDA特别指出了免疫系统受到抑制人群的需求，包括服用免疫抑制药物的群体。我们将继续与FDA合作，协助其对REGEN-COV在更广泛人群中使用的审评，包括作为免疫功能低下人群的暴露前预防治疗。”
本文作者：药明康德，来源：药明康德
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