从38家创新药公司中报里找亮点:11家实现盈利 4家公司重磅新药可望今明两年上市

来源: 中钟看药
多家未盈利的创新药公司迎来收获期。上半年,基石药业、荣昌生物、泽璟制药、艾力斯等的产品迈入了商业化阶段,并实现了数千万元至1亿元左右的收入。

截止今日,中期业绩披露基本结束。我们翻阅了38家创新药公司中期报告(包括在国内、香港和美国上市的公司),找到了一些亮点。这38家创新药企业,有11家已在上半年实现了不同程度的盈利。

多家未盈利的创新药公司迎来收获期。上半年,基石药业、荣昌生物、泽璟制药、艾力斯等的产品迈入了商业化阶段,并实现了数千万元至1亿元左右的收入。而随着核心产品的研发进展,开拓药业、亚盛医药、药明巨诺、德琪医药、腾盛博药、华领医药、传奇生物等十多家临床阶段的创新药公司也有望在最近几年内步入收获期。

四家新入商业化的公司有潜力

在ADC领域,荣昌生物占据领先地位,其维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面。市场对荣昌生物、泽璟制药两家上半年进入商业化的创新药关注度较高,也较为了解。

上半年,艾力斯的第三代替尼类肺癌药——伏美替尼获批二线治疗并上市,因此 ,公司上半年实现营收1.2亿元,未实现净利润。目前,伏美替尼一线治疗适应症处于III期临床试验阶段,预计将于2021年底申报上市。临床上,当一线治疗用药效果不佳时才用二线治疗用药,同为第三代EGFR-TKI的奥希替尼获批的是一线和二线治疗适应症,2020年,进入医保目录后销售额达到60亿元左右(另一个第三代EGFR-TKI肺癌药阿美替尼获批的也是二线治疗)。同时,一个药品,往往前3个获批的占90%以上的市场,所以,伏美替尼(第3个获批)获批一线治疗并进入医保后,销售规模可以达到20亿元级及以上。

同时,伏美替尼针对20外显子插入突变适应证目前正在开展Ib期临床研究,公司还与复旦大学就磷酸甘油酸变位酶(PGAM1)抑制剂KH3项目合作,伏美替尼也已成功出海。

基石药业的阿伐替尼和普拉替尼于今年3月底获批上市,并分别于5月和6月开出首批处方,在随后的一个多月时间里实现营收7940万元,商业化推进非常快。

同时,基石药业还有两个重磅产品上市进程较快。舒格利单抗用于联合化疗作为一线治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的NDA有望在今年年底获批在中国上市。基石药业已于今年8月向国家药监局递交了治疗III期非小细胞肺癌的新药上市申请,预计在2022年向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。舒格利单抗也有成为大品种的潜质。基石药业的合作伙伴EQRx曾宣布,其产品组合中的两款产品预期将产生至少20亿美元的销售收入,其中舒格利单抗预计将占总收入的75%。

四家公司的重磅新药可望今明两年上市

开拓药业是今年全球股价表现最佳的创新药公司之一。上半年,公司研发投入2.82亿元,同比增长90.2%,主要是为普克鲁胺新冠适应症的临床试验费用;同时,上半年净亏损约为3.00亿元。

普克鲁胺是新一代AR拮抗剂,自2020年初新冠疫情大流行以来,开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究。普克鲁胺具有抑制病毒感染宿主细胞,切断病毒复制繁殖的作用,从而达到治疗目的。同时,普克鲁胺可以通过激活Nrf2通路,促进病原体的清除和炎症的消退,进而降低细胞因子风暴的强度,使重症新冠患者临床获益。截至目前,在P3实验室进行的体外研究表明,普克鲁胺能够有效抑制由Alpha和Delta变异株导致的感染。对巴西住院新冠患者的基因组测序结果表明,普克鲁胺能够有效治疗感染Gamma变异株的住院新冠患者。

开拓药业于今年3月至6月先后取得美国FDA、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等多国监管机构同意或批准,正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验(全球多中心),包括美国、南美洲(含巴西)、欧洲和亚洲等国家和地区。

目前,在新冠治疗的国际竞争中,普克鲁胺在小分子新药中表现最佳,已在巴拉圭获得EUA授权,用于新冠住院患者的治疗。8月25日,开拓药业与印度尼西亚生物科技公司 (Etana) 达成普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化合作协议。

同时,开拓药业的另一重磅新药,福瑞他恩治疗痤疮的中国I/II期临床试验已获国家药监局药品审评中心批准,并于4月16日完成首批受试者给药。7月,美国FDA同意开拓开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。

8月初,腾盛博药的新冠中和抗体注射液三期临床研究完成受试者入组,目前,正在准备三期临床处理,以及在美国申请EUA。

去年2月,腾盛博药联合清华大学等研发中和抗体鸡尾酒疗法,以初次康复病人的血清抗体,进行筛选和基因工程改造,制成两个中和抗体注射液,一期及二期临床试验数据显示了良好的安全性和耐受性。并获得美国国立卫生研究院(NIH)支持,在美国进行大规模的三期临床试验。公司正与钟南山院士团队合作,在国内进行二期临床试验。与目前多个单个抗体的中和抗体注射液相比,腾盛博药的中和抗体注射液是两个抗体,优势明显。

在细胞疗法领域,传奇生物、科济药业均是CAR-T领布局较早,核心产品有望两年内获批上市。

这4家公司都在香港上市。

创新药企研发支出增长

统计数据显示,上半年创新药公司普遍加大了研发投入。从绝对额来看,百济神州一骑绝尘,研发支出高达43.72亿元,高出恒瑞医药70%多;再鼎医药、信达生物研发支出超过10亿元,传奇生物、君实生物、科伦药业、翰森制药、基石药业等公司研发支出超过5亿元。

创新药研发进入合作时代

上半年,国内创新药领域的另一个变化是,合作的案例在逐渐增多,企业间竞争态势开始转变。

8月26日,就在公布半年报一周之后,恒瑞医药宣布引进万春药业的创新药普纳布林。为此,恒瑞将支付不超过13亿元首付款与里程碑款,同时耗资1亿元入股大连万春。

在这以前,恒瑞医药基本是自主研发,鲜有从国内药企引进的案例。

半年报中,恒瑞医药表示,“将积极开展对外创新合作,持续提高研发效率”。恒瑞医药和国内创新药企的合作,或代表着国内创新药企竞争态势的转变。

无独有偶。8月23日,康宁杰瑞和石药集团宣布,双方达成Her2双抗KN026的合作协议。石药集团获得KN026在中国内地的乳腺癌、胃癌适应症的开发与商业化权利。

更早之前的7月14日,亚盛医药与信达生物达成2.45亿美元战略合作,涉及HQP1351中国商业推广、APG-2575联合临床开发、股权投资等多领域。亚盛医药表示,这项合作打造了全新的国内创新药企合作模式。

从亚盛医药与信达生物的合作,到石药集团与康宁杰瑞的合作,再到恒瑞医药与万春药业的合作,或预示着国内创新药企业之间的竞争正在从竞争关系向“竞争+合作”转变,本土创新药企业发单边突进的局面可能改变。

本文作者:陈永辉,来源:中钟看药

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但凡做出一款创新药,💰都是来源滚滚。出口更是暴利

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